Gazzetta n. 273 del 21 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Flumazenil B. Braun». Estratto determinazione V & A/1930 del 6 novembre 2013 Specialita' medicinale: FLUMAZENIL B. BRAUN Confezioni: 037756018/M - «0,1 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale di vetro da 5 ml; 037756020/m - «0,1 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale di vetro da 5 ml; 037756032/m - «0,1 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale di vetro da 10 ml; 037756044/m - «0,1 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale di vetro da 10 ml. Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG N. Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0915/001/II/006 Tipo di Modifica: C.1.z) Other variation Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.