Gazzetta n. 272 del 20 novembre 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Covexin 10». Provvedimento n. 790 del 22 ottobre 2013 Procedura mutuo riconoscimento n. UK/V/0201/001/II/010/G Procedura mutuo riconoscimento n. UK/V/0201/001/II/013/G Medicinale veterinario ad azione immunologica «COVEXIN 10» sospensione iniettabile per ovini e bovini, nelle confezioni: Flacone da 20 ml - A.I.C. n. 103690018; Flacone da 50 ml - A.I.C. n. 103690020; Flacone da 100 ml - A.I.C. n. 103690032. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Latina - Via Isonzo, 71 - codice fiscale n. 01781570591. Oggetto: Variazione tipo IA: sostituzione del sito responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito. Variazione Tipo II: modifica dimensioni confezionamento prodotto finito. Variazione tipo IA: modifica confezionamento primario. Si autorizzano le variazioni di seguito indicate e relative al medicinale veterinario ad azione immunologica indicato in oggetto: introduzione del sito di produzione Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, B-1348 Louvain-la-Neuve, Belgio quale sito responsabile del rilascio lotti del prodotto finito in sostituzione del sito di produzione MSD Animal Health - Upper Hutt, New Zealand attualmente autorizzato. revoca, su rinuncia della ditta interessata, della confezione: flacone da 20 ml - A.I.C. n. 103690018. Le confezioni ora autorizzate sono le seguenti: Flacone da 50 ml - A.I.C. n. 103690020; Flacone da 100 ml - A.I.C. n. 103690032. modifica della natura del confezionamento primario, da: «... flacone collassabile in polietilene a bassa densita'...» a: «...flacone collassabile in polietilene ad alta densita'...». Si modifica pertanto il punto 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette. I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.