Gazzetta n. 268 del 15 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imovax Polio» Estratto determinazione V & A/1748 del 28 ottobre 2013 Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD SNC con sede legale e domicilio in 8, Rue Jonas Salk, 69367 - Lyon Cedex 07 (Francia). Medicinale: IMOVAX POLIO Variazione A.I.C.: B.I.a.2.c Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzazione di una sostanza derivata chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale biologico/immunologico e non e' collegata a un protocollo; B.I.a.4.b Modifiche dei controlli in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo. Aggiunta di nuovi controlli e di nuovi limiti; B.I.d.1.a.3 Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio della sostanza attiva quando non vi e' certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio. Estensione del periodo di stoccaggio di una sostanza attiva biologica/immunologica non conforme a un protocollo di stabilita' approvato. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica di seguito riportata: da: 1. Streptomicina, Polimixina B e Neomicina vengono aggiunte alle colture cellulari e virali; 2. Shelf-life della Sospensione Virale Purificata Concentrata (CPVS): 3 mesi; 3. Il test per le endotossine batteriche non viene eseguito sulla Sospensione Virale Purificata Concentrata (CPVS). a: 1. Neomicina viene aggiunta alle colture cellulari e virali; 2. Shelf-life della Sospensione Virale Purificata Concentrata (CPVS): 6 mesi; 3. Il test per le endotossine batteriche viene eseguito sulla Sospensione Virale Purificata Concentrata (CPVS). Relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 029310012 - «sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita 1 dose. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.