Gazzetta n. 264 del 11 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cetirizina Ipca». Estratto determinazione n. 921/ 2013 del 22 ottobre 2013 Medicinale: CETIRIZINA IPCA Titolare AIC: Ipca Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda - Rua Jose' Nogueira Vaz Lote 104, Loja Esquerda 2625-099, Povoa de Santa Iria Portogallo. Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 040452043 (in base 10) 16LHYC (in base 32). Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 040452056 (in base 10) 16LHYS (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 10 mg di cetirizina Classificazione Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CETIRIZINA IPCA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.