Gazzetta n. 264 del 11 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Meropenem Venus Pharma». Estratto determinazione n. 925/2013 del 22 ottobre 2013 Medicinale: MEROPENEM VENUS PHARMA Titolare AIC: Venus Pharma GmbH - Am Bahnhof 1-3 - Werne D 59368 - Germania. Confezione: "500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione" 1 flaconcino in vetro - AIC n. 041508019 (in base 10) 17LR5M (in base 32); Confezione: "1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione" 1 flaconcino in vetro - AIC n. 041508021(in base 10) 17LR5P (in base 32). Forma farmaceutica: Polvere per soluzione iniettabile o per infusione. Composizione: Ogni flaconcino contiene Principio attivo: Meropenem Venus Pharma 500 mg: Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato equivalente a 500 mg di meropenem anidro. Meropenem Venus Pharma 1 g: Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato equivalente a 1g di meropenem anidro. Eccipienti: Meropenem Venus Pharma 500 mg: sodio carbonato anidro. Meropenem Venus Pharma 1 g: sodio carbonato anidro. Produzione: Venus Remedies Limited, Hill Top Industrial Estate, Jharmajri Epip, Bhatoli Kalan Baddi (HP) - IN 134 113 India. Controllo lotti: Venus Pharma GmbH Am Bahnhof 1 - 3, Werne, D59368 - Germania. Rilascio lotti: Venus Pharma GmbH Am Bahnhof 1 - 3, Werne, D59368 - Germania. Confezionamento: Venus Remedies Limited, Hill Top Industrial Estate, Jharmajri Epip, Bhatoli Kalan Baddi (HP) - IN 134 113 India. Produzione principio attivo: Meropenem Trihydrate Savior Lifetec Corperation No. 29, Kejhong Road, Chunan, Science Park, Miao-Li County 350. Indicazioni terapeutiche: Meropenem Venus Pharma e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 3 mesi di eta': Polmonite, comprese polmonite acquisita in comunita' e polmonite nosocomiale Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica Infezioni complicate delle vie urinarie Infezioni complicate intra-addominali Infezioni intra- e post-partum Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli Meningite batterica acuta. Meropenem Venus Pharma puo' essere utilizzato nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine da infezione batterica. E' necessario consultare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione" 1 flaconcino in vetro - AIC n. 041508019 (in base 10) 17LR5M (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 71,77. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 118,45. Confezione: "1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione" 1 flaconcino in vetro - AIC n. 041508021 (in base 10) 17LR5P (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 132,84. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 219,24. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Meropenem Venus Pharma e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.