Gazzetta n. 263 del 9 novembre 2013 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fosfomicina Mylan».


Estratto determinazione V & A/1695 del 23 ottobre 2013

Titolare A.I.C.: MYLAN S.p.a. (codice fiscale n. 13179250157) con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 - Milano (MI) Italia.
Medicinale: FOSFOMICINA MYLAN.
Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta amministrazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica degli stampati relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 037994011 - «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 1 busta da 3 g;
A.I.C. n. 037994023 - «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 2 buste da 3 g.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 037994011 - «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 1 busta da 3 g;
varia in:
A.I.C. n. 037994011 - «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 1 bustina;
A.I.C. n. 037994023 - «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 2 buste da 3 g.
varia in:
A.I.C. n. 037994023 - «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 2 bustine.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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