Gazzetta n. 238 del 10 ottobre 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluad». Estratto determinazione V & A/1625 del 1° ottobre 2013 Specialita' Medicinale: FLUAD Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento Titolare AIC: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: IT/H/0104/001/II/096 Tipo di Modifica: B.I.c.1.b Modifiche nel confezionamento primario del principio attivo Composizione qualitativa e/o quantitativa per i principi attivi biologici o immunologici sterili e non congelati Modifica Apportata: Sostituzione dei contenitori dell'adiuvante MF59C.1 utilizzato nella formulazione del vaccino subito dopo la filtrazione stilizzante effettuata nel sito di Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Bellaria-Rosia, Italia DA: Contenitore utilizzato per la conservazione dell'adiuvante MF59C.1 dopo filtrazione sterilizzante per 6 mesi a 2-8°C, protetto dalla luce: pallone di vetro da 50 litri. A: Contenitore utilizzato per la conservazione dell'adiuvante MF59C.1 dopo filtrazione sterilizzante per 3 mesi a 2-8°C, protetto dalla luce: sacche di plastica da 50 litri Sartorius Stedim Flex Boy. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.