Gazzetta n. 237 del 9 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Arucom». Estratto determinazione N. 822/2013 del 27 settembre 2013 Medicinale: ARUCOM Titolare AIC: Bausch & Lomb- IOM S.p.A. via Pasubio, 34 20050 Macherio (MI) Italia Confezione "50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone contagocce in LDPE da 2,5 ml AIC n. 040748016 (in base 10) 16VJZJ (in base 32) Confezione "50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione" 3 flaconi contagocce in LDPE da 2,5 ml AIC n. 040748028 (in base 10) 16VJZW (in base 32) Confezione "50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione" 6 flaconi contagocce in LDPE da 2,5 ml AIC n. 040748030 (in base 10) 16VJZY (in base 32) Forma farmaceutica: Collirio, soluzione Composizione: 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: 50 microgrammi di latanoprost e 6,83 mg di timololo maleato equivalenti a 5 mg di timololo. Eccipienti: Sodio cloruro, benzalconio cloruro, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione del principio attivo (LATANOPROST) Pharmaceutical Research Institute (PRI)/Instytut Farmaceutyczny 8 Rydygiera St,01 793Warsaw Poland Produzione del principio attivo (TIMOLOLO) Teva Pharmaceutical Fine Chemicals S.r.l. Via E. Fermi 20/26 20019 Settimo Milanese (MI) Italy Produzione, al confezionamento primario e secondario, al controllo ed al rilascio dei lotti Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin Germany Indicazioni terapeutiche: Arucom e' indicato negli adulti (inclusi i pazienti anziani) per la riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto ed ipertensione oculare non sufficientemente responsivi a beta-bloccanti per uso topico ed analoghi delle prostaglandine. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone contagocce in LDPE da 2,5 ml AIC n. 040748016 (in base 10) 16VJZJ (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,17 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,57 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ARUCOM e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.