Gazzetta n. 232 del 3 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «FORUS» Estratto determinazione V & A/1541 del 17 settembre 2013 Specialita' medicinale: FORUS. Confezioni: 042190013 - «16 mg/12,5 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 042190025 - «16 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 042190037 - «16 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 042190049 - «16 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 042190052 - «16 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 042190064 - «16 mg/12,5 mg compresse» 70 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 042190076 - «16 mg/12,5 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 042190088 - «16 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Titolare A.I.C.: Pharmacare S.r.l. N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/1730/002/II/003. Tipo di modifica: B.I.a.1 Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; b) Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva). Modifica apportata: aggiunta di nuovo produttore per il P.A. Candesartan Cilexetil, in possesso del relativo ASMF. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.