Gazzetta n. 227 del 27 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione secondo procedura nazionale del medicinale per uso umano «Emoclot». Estratto determinazione V & A n. 1449 del 9 settembre 2013 Titolare AIC: KEDRION S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in LOCALITA' AI CONTI FRAZIONE CASTELVECCHIO PASCOLI, 55051 -BARGA -LUCCA (LU) codice fiscale 01779530466 Medicinale: EMOCLOT Variazione AIC: B.I.a.1.e Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea La modifica riguarda una sostanza attiva biologica o una materia prima, un reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di un prodotto biologico o immunologico L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa al nuovo sito produttivo per la produzione di pasta di crio da plasma umano alternativo al sito gia' autorizzato Da: - KEDRION S.p.A. Via Provinciale (Loc. Bolognana), 55027 - Gallicano (LU) - Central Afdeling voor Fractionering (CAF), Neder-Over-Heembeeck, de Tyraslaan 109, B-1120 Bruxel, Belgio - Grifols Therapeutics, Inc., 8368 US 70 Bus West, Clayton, NC 27520 (USA) A: - KEDRION S.p.A. Via Provinciale (Loc. Bolognana), 55027 - Gallicano (LU) - Central Afdeling voor Fractionering (CAF), Neder-Over-Heembeeck, de Tyraslaan 109, B-1120 Bruxel, Belgio - Grifols Therapeutics, Inc., 8368 US 70 Bus West, Clayton, NC 27520 (USA) - HUMAN BioPlazma Kft., Tancsics M. ut 82/A, Gödöllo, 2100-Hungary La presente variazione ha impatto sulle seguenti sezioni dei moduli 2 e3 del dossier di autorizzazione: 2.3; 3.2.S.2.1; 3.2.S.2.2; 3.2.S.2.3; 3.2.S.2.4; 3.2.S.2.5; 3.2.S.7.1; 3.2.S.7.2; 3.2.S.7.3; 3.2.P.3.4, 3.2.P.5.4; 3.2.P.8.1; 3.2.p.8.2; 3.2.P.8.3; 3.2.A.1; 3.2.A.2. relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 023564216 -"500 UI/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FLACONCINO SOLVENTE DA 10 ML + SET INFUSIONALE 023564228 -"1000 UI/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FLACONCINO SOLVENTE DA 10 ML + SET INFUSIONALE I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.