Gazzetta n. 225 del 25 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Niflam». Estratto determinazione V & A/1521 del 16 settembre 2013 Titolare AIC: Bristol-Myers Squibb S.A.R.L. con sede legale e domicilio in 3 Rue Joseph Monier 92500 - Rueil Malmaison (Francia). Medicinale: NIFLAM Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica degli stampati relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC n. 022824015 - «250 mg capsule rigide» 30 capsule AIC n. 022824066 - «500 mg adulti supposte» 10 supposte AIC n. 022824078 - «285 mg bambini supposte» 10 supposte I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.