Gazzetta n. 225 del 25 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fludarabina Kabi» Estratto determinazione n. 790/2013 del 12 settembre 2013 Medicinale: FLUDARABINA KABI. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road - Bordon, Hampshire GU35 0NF - Regno Unito Confezione: «50 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino vetro - A.I.C. n. 041812013 (in base 10) 17W01F (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile o per infusione. Composizione: ogni flaconcino contiene: principio attivo: 50 mg di fludarabina fosfato; 1 ml di soluzione ricostituita contiene 25 mg di fludarabina fosfato; eccipienti: Mannitolo (E421), Sodio idrossido (E524) (per regolare il pH). Produzione principio attivo: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd. - 1 Haizheng Avenue, Jiaojiang District Taizhou City, Zhejiang Province, 318 000 - Cina. Rilascio lotti, controllo lotti e confezionamento secondario: Fresenius Kabi Oncology Plc - Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF - Regno Unito. Produzione, confezionamento primario e secondario: Fresenius Kabi Oncology Limited - Village Kishanpura, Baddi, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, H.P. - India. Indicazioni terapeutiche: trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) delle cellule B in pazienti con sufficiente funzione midollare. La terapia di prima linea con fludarabina deve essere iniziata solamente in pazienti con malattia avanzata, stadio Rai III/IV (Stadio C di Binet) o stadio Rai I/II (stadio A/B di Binet) in cui il paziente manifesta sintomi legati alla malattia o evidenze di progressione della stessa. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «50 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino vetro - A.I.C. n. 041812013 (in base 10) 17W01F (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 76,74. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 126,65. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Fludarabina KABI e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.