Gazzetta n. 224 del 24 settembre 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olanzapina Aurobindo Pharma Italia». Estratto determinazione n. 793/2013 del 12 settembre 2013 Medicinale: OLANZAPINA AUROBINDO PHARMA ITALIA. Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 - 20121 Milano Italia. Confezioni: "5 mg compresse orodispersibili" 1 compressa in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954013 (in base 10) 180BQX (in base 32); "5 mg compresse orodispersibili" 10 compresse in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954025 (in base 10) 180BR9 (in base 32); "5 mg compresse orodispersibili" 14 compresse in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954037 (in base 10) 180BRP (in base 32); "5 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954049 (in base 10) 180BS1 (in base 32); "5 mg compresse orodispersibili" 30 compresse in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954052 (in base 10) 180BS4 (in base 32); "5 mg compresse orodispersibili" 35 compresse in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954064 (in base 10) 180BSJ (in base 32); "5 mg compresse orodispersibili" 56 compresse in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954076 (in base 10) 180BSW (in base 32); "5 mg compresse orodispersibili" 60 compresse in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954088 (in base 10) 180BT8 (in base 32); "5 mg compresse orodispersibili" 70 compresse in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954090 (in base 10) 180BTB (in base 32); "5 mg compresse orodispersibili" 98 compresse in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954102 (in base 10) 180BTQ (in base 32) "5 mg compresse orodispersibili" 100 compresse in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954114 (in base 10) 180BU2 (in base 32); "10 mg compresse orodispersibili" 1 compressa in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954140 (in base 10) 180BUW (in base 32); "10 mg compresse orodispersibili" 10 compresse in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954153 (in base 10) 180BV9 (in base 32); "10 mg compresse orodispersibili" 14 compresse in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954165 (in base 10) 180BVP (in base 32); "10 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954177 (in base 10) 180BW1 (in base 32); "10 mg compresse orodispersibili" 30 compresse in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954189 (in base 10) 180BWF (in base 32); "10 mg compresse orodispersibili" 35 compresse in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954191 (in base 10) 180BWH (in base 32); "10 mg compresse orodispersibili" 56 compresse in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954203 (in base 10) 180BWV (in base 32); "10 mg compresse orodispersibili" 60 compresse in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954215 (in base 10) 180BX7 (in base 32); "10 mg compresse orodispersibili" 70 compresse in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954227 (in base 10) 180BXM (in base 32); "10 mg compresse orodispersibili" 98 compresse in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954239 (in base 10) 180BXZ (in base 32); "10 mg compresse orodispersibili" 100 compresse in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954241 (in base 10) 180BY1 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa orodispersibile. Composizione: ogni compressa orodispersibile contiene: Principio attivo: 5 mg, 10 mg di olanzapina. Eccipienti: Mannitolo (SD 200); Mannitolo (Mannitolo 35); Polacrilin potassio; Crospovidone (Tipo A); Silice colloidale anidra; Aspartame (E951); Cellulosa microcristallina (grado 112); Sodio stearil fumarato; Ananas artificiale (FL SD # 883) [contenente ingredienti aromatizzanti e amido alimentare modificato]. Produzione principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit VIII (Sito di produzione) Survey No. 13, Gaddapotharam Village, IDA- Kazipally, Jinnaram Mandal, Medak District-502 319, Andhra Pradesh - India. Produzione: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District- 509302, Andhra Pradesh - India. Confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District- 509302, Andhra Pradesh - India. Confezionamento secondario: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta; Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a. via delle Industrie snc, 26814 Livraga - Lodi - Italia; Segetra Pharma Srl via Milano, 85- 20078 San Colombano AL Lambro - Milano Italia; Next Pharma Logistics GmbH Reichenberger Straße 43, 33605 Bielefeld, North Rhine-Westphalia - Germania; Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH, Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim, - Germania; Controllo lotti: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta; Astron Research Limited 2nd & 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF - Regno Unito; Zeta Analytical Limited Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR - Regno Unito. Rilascio lotti: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta; Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD - Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: Adulti L'olanzapina e' indicata per il trattamento della schizofrenia. Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico. L'olanzapina e' indicata per il trattamento dell'episodio maniacale da moderato a grave. Nei pazienti in cui l'episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina, l'olanzapina e' indicata per la prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo bipolare. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «5 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE - A.I.C. n. 041954049 (in base 10) 180BS1 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 14,48. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 27,15. Confezione: «10 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954177 (in base 10) 180BW1 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 28,95. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 54,29. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Olanzapina Aurobindo Pharma Italia e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.