Gazzetta n. 187 del 10 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ebastina Teva». Estratto determinazione V & A/1222 del 9_luglio 2013 Specialita' Medicinale: EBASTINA TEVA Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: TEVA ITALIA S.R.L. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0955/001-002/II/002/G Tipo di Modifica: C.1.z) Other variation Modifica Apportata: Introduzione del Riassunto del Sistema di farmacovigilanza e del Risk Management Plan in accordo con la nuova legislazione di Farmacovigilanza. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.