Gazzetta n. 172 del 24 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Sun». Estratto determinazione V & A/1099 del 28 giugno 2013 Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO SUN. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. N. procedura mutuo riconoscimento: NL/H/1376/001/II/004. Tipo di modifica: B.II.b.4.d Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi. Modifica apportata: aggiunta di una dimensione del lotto per Pantoprazol Sun 40 mg. La dimensione proposta, 112L, e corrisponde a 56000 fiale. Il procedimento di fabbricazione pantoprazole, solutione per preparazioni iniettabili, e' considerato un processo di produzione complesso. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.