Gazzetta n. 165 del 16 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Pantorc» (Controloc). Estratto determinazione V & A IP n. 1001 del 13 giugno 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONTROLOC 40 mg po. tablet ent. 14 Tablets dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 09/714/95-C, il quale per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione PANTORC e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Medifarm S.r.l., via Tiburtina, 1166/1168 - 00156 Roma. Confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in blister AL/AL. Codice A.I.C.: 042565010 (in base 10) 18LZDL (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Ogni compressa gastroresistente contiene - principio attivo: Pantoprazolo 40 mg. Gli eccipienti sono: sodio carbonato, mannitolo, crospovidone, povidone 700, calcio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietilcitrato, titanio diossido, ossido di ferro giallo, inchiostro nero, povidone 25, glicole propilenico. Indicazioni terapeutiche: adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: esofagite da reflusso. Un'infiammazione dell'esofago (il tubo che unisce la gola con lo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido gastrico; adulti: un'infezione con un batterio denominato Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica in combinazione con due antibiotici (Terapia di eradicazione). Lo scopo e' di liberarsi dei batteri in modo da ridurre la possibilita' che queste ulcere ritornino; ulcere dello stomaco e del duodeno; sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni in cui viene prodotto troppo acido nello stomaco. Confezionamento secondario: e' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officina Mediwin Limited, Unit 12-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA (Regno Unito). Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in blister AL/AL; codice A.I.C.: 042565010; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in blister AL/AL; codice A.I.C.: 042565010; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.