Gazzetta n. 165 del 16 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Nasonex». Estratto determinazione V & A IP_n. 1000 del 13 giugno 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NASONEX 50 mcg/actuation Spray Nasal, Suspension (140 pulverizari, bottle 18 g) dalla Romania con numero di autorizzazione 5678/2005/02 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: Medifarm S.R.L., Via Tiburtina 1166/1168, 00156 - Roma; Confezione: NASONEX Spray Nasale 0,05% 140 erogazione 50 mcg/spruzzo Codice AIC: 042566012 (in base 10) 18M0CV (in base 32) Forma Farmaceutica: spray nasale, sospensione Composizione: ogni erogazione dosata contiene Principio attivo: Mometasone Furoato monoidrato 50 mcg; Eccipienti: Cellulosa dispersibile BP 65 (cellulosa microcristallina e caramellosa sodica), glicerolo, sodio citrato diidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio cloruro, acqua depurata; Indicazioni terapeutiche: Nasonex spray nasale e' indicato nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne negli adulti e nei ragazzi di almeno 12 anni di eta'. Nasonex spray nasale e' indicato anche nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne nei bambini di eta' compresa tra 6 e 11 anni. In pazienti con anamnesi positiva per sintomi di rinite allergica stagionale di entita' da moderata a grave, il trattamento profilattico con Nasonex spray nasale puo' essere iniziato fino a quattro settimane prima dell'inizio previsto della stagione dei pollini. Nasonex spray nasale e' indicato per il trattamento dei polipi nasali in pazienti adulti a partire dai 18 anni di eta'. Confezionamento secondario E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officina Mediwin Limited , Unit 12-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: NASONEX Spray Nasale 0,05% 140 erogazione 50 mcg/spruzzo Codice AIC: 042566012; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: NASONEX Spray Nasale 0,05% 140 erogazione 50 mcg/spruzzo Codice AIC: 042566012; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.