Gazzetta n. 152 del 1 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nitrosylon». Estratto determinazione V & A/986 dell'11 giugno 2013 Titolare AIC: Lavipharm S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Monteverdi 6/B, 47122 - Forli' - Forli-Cesena - codice fiscale 03975770409. Medicinale: NITROSYLON. Variazione AIC: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva). B.II.a.3.z Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito: altra variazione. B.II.c.4.z Modifica della sintesi o dell'estrazione di un eccipiente che non figura nella farmacopea (se descritto nel fascicolo): altra variazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate: aggiunta del produttore di P.A. (Nitroglicerina in polimero Solvatato Adesivo) Dynamit Nobel GmbH, Germany; modifica del nome dell'eccipiente Sorbitan Monooleato (origine animale), utilizzato dal produttore autorizzato di P.A. Copperhead Chemical Company Inc: da Span 80 a Span 80-NV-LQ-(AP); introduzione dell'eccipiente Sorbitan Monooleato di origine vegetale per il nuovo produttore alternativo di P.A. Dynamit Nobel GmbH. Var. tipo II n. B.I.a.1.b --------------------------------------------------------------------- DA A --------------------------------------------------------------------- Produttori del principio attivo: Produttori del principio attivo: - Copperhead Chemical Company - Copperhead Chemical Company Inc, Pennsylvania, USA Inc, Pennsylvania, USA - Dynamit Nobel GmbH, Germany Kalkstr, 218 D-51377 - Leverkusen - Germany --------------------------------------------------------------------- Var. tipo IA n. B.II.a.3.z + Var. tipo IA n. B.II.c.4.z --------------------------------------------------------------------- DA A --------------------------------------------------------------------- COMPOSITION COMPOSITION Excipients Excipients Sorbitan Mono-Oleate (Span 80) Sorbitan Mono-Oleate ** ** [SPAN 80-NV-LQ-(AP)] of animal origin used by Copperhead Chemical Company Inc. or [SPAN 80-LQ- (MV)] of vegetable origin used by Dynamit Nobel Gmbh --------------------------------------------------------------------- Relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 029029016 - «5 mg/24 ore cerotti transdermici» 15 cerotti; A.I.C. n. 029029028 - «10 mg/24 ore cerotti transdermici» 15 cerotti; A.I.C. n. 029029030 - «15 mg/24 ore cerotti transdermici» 15 cerotti; A.I.C. n. 029029042 - «5 mg/24 ore cerotti transdermici» 30 cerotti; A.I.C. n. 029029055 - «10 mg/24 ore cerotti transdermici» 30 cerotti; A.I.C. n. 029029067 - «15 mg/24 ore cerotti transdermici» 30 cerotti. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.