Gazzetta n. 152 del 1 luglio 2013 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Formodual».


Estratto determinazione n. 535/2013 del 10 giugno 2013

Medicinale: FORMODUAL
TITOLARE AIC: PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26/A - 43122 Parma - Italia
Confezioni:
"100 microgrammi/6 microgrammi polvere per inalazione" 1 inalatore in ABS/PP da 120 dosi
AIC n. 037778038/M (in base 10) 140WMQ (in base 32)
"100 microgrammi/6 microgrammi polvere per inalazione" 2 inalatori in ABS/PP da 120 dosi ciascuno
AIC n. 037778040/M (in base 10) 140WMS (in base 32)
"100 microgrammi/6 microgrammi polvere per inalazione" 3 inalatori in ABS/PP da 120 dosi ciascuno
AIC n. 037778053/M (in base 10) 140WN5 (in base 32)
Forma farmaceutica: Polvere per inalazione.
Composizione: Ogni dose erogata di 10 mg di polvere per inalazione contiene:
Principio attivo: 100 microgrammi di beclometasone dipropionato anidro e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Questo equivale ad una dose inalata di 81,9 microgrammi di beclometasone dipropionato anidro e 5,0 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Eccipienti: Lattosio monoidrato (che contiene piccole quantita' di proteine del latte) - Magnesio stearato
Produzione, controllo, confezionamento, rilascio: Chiesi Farmaceutici S.p.A. - via S. Leonardo n. 96, 43122 Parma - Italia
Confezionamento secondario, rilascio: Chiesi S.A. - Rue Faraday Z.A. des Gailletrous, 41260 La Chaussee Saint-Victor - Francia
Produzione dei principi attivi:
Beclometasone dipropionato anidro
Farmabios S.p.A. - via Pavia 1, 27027 Gropello Cairoli (Pavia) - Italia
Formoterolo fumarato diidrato
Industriale Chimica S.r.l. - via E.H. Grieg 13, 21047 Saronno (Varese) - Italia
Indicazioni terapeutiche: FORMODUAL e' indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (corticosteroidi per via inalatoria e beta2-agonisti a lunga durata d'azione) e' appropriato:
- in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta2-agonisti per via inalatoria a breve durata d'azione usati "al bisogno" oppure
- in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta2-agonisti a lunga durata d'azione.
FORMODUAL e' indicato in pazienti adulti.
Nota: non sono disponibili dati clinici significativi sull'uso di FORMODUAL per il trattamento degli attacchi acuti di asma. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione
"100 microgrammi/6 microgrammi polvere per inalazione" 1 inalatore in ABS/PP da 120 dosi
AIC n. 037778038/M (in base 10) 140WMQ (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 33,47
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 55,24 Confezione
"100 microgrammi/6 microgrammi polvere per inalazione" 2 inalatori in ABS/PP da 120 dosi ciascuno
AIC n. 037778040/M (in base 10) 140WMS (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C Confezione
"100 microgrammi/6 microgrammi polvere per inalazione" 3 inalatori in ABS/PP da 120 dosi ciascuno
AIC n. 037778053/M (in base 10) 140WN5 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C (classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale FORMODUAL e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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