Gazzetta n. 132 del 7 giugno 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Leviogel». Estratto determinazione V & A n. 740 del 6 maggio 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «LEVIOGEL», anche nella forma e confezione: «1% gel» tubo 100 g con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare AIC: Laboratorio Farmaceutico sit specialita' igienico terapeutiche S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via Cavour, 70, 27035 - MEDE - Pavia codice fiscale 01108720598. Confezione: «1% gel» tubo 100 g - AIC n. 033428020 (in base 10) 0ZW4KN (in base 32). Forma farmaceutica: gel. Produttore del principio attivo: Unique Chemicals (A Division of J.B. Chemicals & Pharmaceuticals LTD) Plot n. 5, Phase IV stabilimento sito in GIDC, Panoli - Gujarat - India. Produttore del prodotto finito: Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l., via Cavour, 70 - 27035 Mede (Pavia) (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti). Composizione 1 g di gel contiene: principio attivo: diclofenac sodico 10 mg; eccipienti: acqua depurata; etanolo 96%; alcool isopropilico; carbomer 940 (acido poliacrilico); soluzione ammoniacale 27-30%. Indicazioni terapeutiche: trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 033428020 - «1% gel» tubo 100 g. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 033428020 - «1% gel» tubo 100 g - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.