Gazzetta n. 132 del 7 giugno 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pentacarinat» Estratto determinazione V & A n. 777 del 14 maggio 2013 Titolare AIC: May & Baker Ltd con sede legale e domicilio in Aventis House, 50 Kings Hill Avenue, Kings Hill, West Malling - Kent ME19 4AH (Gran Bretagna). Medicinale: PENTACARINAT. Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica degli stampati relativamente alla confezione sottoelencata: AIC n. 027625019 - "300 mg polvere per soluzione iniettabile o da nebulizzare" 1 flacone. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.