Gazzetta n. 108 del 10 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Xarenel». Estratto determinazione V & A._n. 584/2013 del 16 aprile 2013 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "XARENEL", nelle forme e confezioni: "25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 1 contenitore monodose da 2,5 ml; "25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 4 contenitori monodose da 2,5 ml con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: TITOLARE AIC: ABIOGEN PHARMA S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in LOC. OSPEDALETTO, 56121 - PISA, Via Meucci, 36, Codice Fiscale 05200381001. Confezione: "25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 1 contenitore monodose da 2,5 ml AIC n° 037564046 (in base 10) 13UCNG (in base 32) Confezione: "25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 4 contenitori monodose da 2,5 ml AIC n° 037564059 (in base 10) 13UCNV (in base 32) Forma Farmaceutica: Soluzione orale Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: DSM Nutritional Products France SAS stabilimento sito in Boulevard D'Alsace 1 - 68128 Village Neuf - Francia. Produttore del prodotto finito: ABIOGEN PHARMA S.p.A. stabilimento sito in OSPEDALETTO - PISA, Via Meucci, 36 (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti) Composizione: Un contenitore monodose contiene: Principio Attivo: Colecalciferolo (vitamina D3) 0,625 mg pari a 25.000 U.I. Eccipiente: Olio di oliva raffinato INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n° 037564046 - "25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 1 contenitore monodose da 2,5 ml Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn) Confezione: AIC n° 037564059 - "25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 4 contenitori monodose da 2,5 ml Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn) CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n° 037564046 - "25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 1 contenitore monodose da 2,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 037564059 - "25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 4 contenitori monodose da 2,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.