Gazzetta n. 108 del 10 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Accord» Estratto determinazione n. 401/2013 del 15 aprile 2013 Medicinale: SILDENAFIL ACCORD. Titolare AIC: Accord Healthcare Italia S.r.l. - Largo Esterle, 4 - 20052 Monza (MB) - Italia Confezioni: "25 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 041269010/M (in base 10) 17CFSL (in base 32); "25 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 041269022/M (in base 10) 17CFSY (in base 32); "25 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 041269034/M (in base 10) 17CFTB (in base 32); "25 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 041269046/M (in base 10) 17CFTQ (in base 32); "50 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 041269059/M (in base 10) 17CFU3 (in base 32); "50 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 041269061/M (in base 10) 17CFU5 (in base 32); "50 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 041269073/M (in base 10) 17CFUK (in base 32); "50 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 041269085/M (in base 10) 17CFUX (in base 32); "100 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 041269097/M (in base 10) 17CFV9 (in base 32); "100 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 041269109/M (in base 10) 17CFVP (in base 32); "100 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 041269111/M (in base 10) 17CFVR (in base 32); "100 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 041269123/M (in base 10) 17CFW3 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione. Ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 25 mg, 50 mg, 100 mg di sildenafil (come citrato); eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; calcio idrogeno fosfato anidro; croscarmellosa sodica; ipromellosa 5 cp (E464); magnesio stearato; rivestimento di film: ipromellosa 15cp (E464); titanio diossido(E171); lattosio monoidrato; triacetina; lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132). Produzione e confezionamento: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457, 458, Sarkhej-Bavla Road, Matoda, Tal. Sanand, Ahmedabad, 382210 - India. Produzione (quality control): Astron Research Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito; Wessling Hungary Limited - Fori ut 56 A, 1047 Budapest - Ungheria; Pharmavalid Ltd - 1136 Budapest, Tatra u. 27/b - Ungheria. Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito. Cemelog BRS Ltd - H-2040 Budaors, Vasut u. 13 - Ungheria. Confezionamento: Accord Healthcare Limited - Unit C, Homefield Business Park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP - Regno Unito. Produzione principio attivo: Cadila Pharmaceuticals Ltd - 294. G.I.D.C. Industrial Estate, Ankleshwar - 393002, Gujarat - India. Indicazioni terapeutiche. Trattamento degli uomini con disfunzione erettile, ovvero dell'incapacita' a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per un'attivita' sessuale soddisfacente. Affinche' Sildenafil Accord possa essere efficace e' necessaria la stimolazione sessuale. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: "25 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 041269034/M (in base 10) 17CFTB (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 75). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 29,54. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 55,40. Confezioni: "25 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 041269010/M (in base 10) 17CFSL (in base 32) - classe di rimborsabilita': C; "25 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 041269022/M (in base 10) 17CFSY (in base 32) - classe di rimborsabilita': C; "25 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 041269046/M (in base 10) 17CFTQ (in base 32) - classe di rimborsabilita': C; "50 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 041269059/M (in base 10) 17CFU3 (in base 32) - classe di rimborsabilita': C. "50 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 041269061/M (in base 10) 17CFU5 (in base 32) - classe di rimborsabilita': C. "50 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 041269073/M (in base 10) 17CFUK (in base 32) - classe di rimborsabilita': C. "50 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 041269085/M (in base 10) 17CFUX (in base 32) - classe di rimborsabilita': C. "100 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 041269097/M (in base 10) 17CFV9 (in base 32) - classe di rimborsabilita': C. "100 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 041269109/M (in base 10) 17CFVP (in base 32) - classe di rimborsabilita': C. "100 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 041269111/M (in base 10) 17CFVR (in base 32) - classe di rimborsabilita': C. "100 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 041269123/M (in base 10) 17CFW3 (in base 32) - classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Sildenafil Accord e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.