Gazzetta n. 108 del 10 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zerinol Gola Limone» Estratto determinazione n. 398/2013 del 15 aprile 2013 Medicinale: ZERINOL GOLA LIMONE. Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. Via Lorenzini, 8 - 20139 Milano (MI). Confezioni: "20 mg pastiglie" 12 pastiglie in blister AL/AL - AIC n. 041239171/M (in base 10) 17BJN3 (in base 32); "20 mg pastiglie" 18 pastiglie in blister AL/AL - AIC n. 041239195/M (in base 10) 17BJNV (in base 32); "20 mg pastiglie" 24 pastiglie in blister AL/AL - AIC n. 041239219/M (in base 10) 17BJPM (in base 32); "20 mg pastiglie" 30 pastiglie in blister AL/AL - AIC n. 041239221/M (in base 10) 17BJPP (in base 32); "20 mg pastiglie" 36 pastiglie in blister AL/AL - AIC n. 041239245/M (in base 10) 17BJQF (in base 32); "20 mg pastiglie" 42 pastiglie in blister AL/AL - AIC n. 041239260/M (in base 10) 17BJQW (in base 32); "20 mg pastiglie" 48 pastiglie in blister AL/AL - AIC n. 041239272/M (in base 10) 17BJR8 (in base 32); Forma farmaceutica: pastiglia. Composizione: una pastiglia contiene: principio attivo: 20 mg di ambroxolo cloridrato; eccipienti: Aroma limone (contenente saccarosio); Aroma frescofort; Sorbitolo (E420); Sucralosio; Macrogol 6000; Talco. Produzione: Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims-Francia. Rilascio lotti: Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims-Francia. Controllo lotti: Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims-Francia. Confezionamento: Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims-Francia. Produzione principio attivo: Bidachem S.p.a. Strada Statale 11 Padana Superiore n 8, I-24040 Fornovo San Giovanni (Bg) - Italia. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico del dolore acuto nel mal di gola. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: "20 mg pastiglie" 12 pastiglie in blister AL/AL - AIC n. 041239171/M (in base 10) 17BJN3 (in base 32) - classe di rimborsabilita': C-bis; "20 mg pastiglie" 18 pastiglie in blister AL/AL - AIC n. 041239195/M (in base 10) 17BJNV (in base 32) - classe di rimborsabilita': C-bis; "20 mg pastiglie" 24 pastiglie in blister AL/AL - AIC n. 041239219/M (in base 10) 17BJPM (in base 32) - classe di rimborsabilita': C-bis; "20 mg pastiglie" 30 pastiglie in blister AL/AL - AIC n. 041239221/M (in base 10) 17BJPP (in base 32) - classe di rimborsabilita': C-bis; "20 mg pastiglie" 36 pastiglie in blister AL/AL - AIC n. 041239245/M (in base 10) 17BJQF (in base 32) - classe di rimborsabilita': C-bis. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Zerinol Gola Limone e' la seguente: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco (OTC). Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.