Gazzetta n. 91 del 18 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Novalgina». Estratto Determinazione V & A/485 del 2 aprile 2013 Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.A. (codice fiscale n. 00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in Viale Luigi Bodio n. 37/B, 20158 - Milano (MI) Italia. Medicinale: NOVALGINA. Variazione A.I.C.: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.4, 4.5 e 4.8 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 008679019 - «500 mg compresse» 20 compresse; A.I.C. n. 008679021 - «1 g/2 ml Soluzione iniettabile» 5 Fiale 2 ml; A.I.C. n. 008679033 - «500 mg/ml Gocce orali, soluzione» Flacone 20 ml; A.I.C. n. 008679045 - «Adulti 1 g Supposte» 5 supposte; A.I.C. n. 008679058 - «Bambini Supposte» 5 supposte. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.