Gazzetta n. 91 del 18 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Chirocaine». Estratto determinazione V & A/472 del 2 aprile 2013 Medicinale: CHIROCAINE Confezioni: 034769375/M - 2,5 mg/ml 5 fiale in polipropilene da 10 ml 034769387/M - 2,5 mg/ml 10 fiale in polipropilene da 10 ml 034769099/M - 2,5 mg/ml 20 fiale in polipropilene da 10 ml 034769101/M - 2,5 mg/ml 5 fiale in polipropilene sterile da 10 ml 034769113/M - 2,5 mg/ml 10 fiale in polipropilene sterile da 10 ml 034769125/M - 2,5 mg/ml 20 fiale in polipropilene sterile da 10 ml 034769190/M - 5 mg/ml 5 fiale in polipropilene da 10 ml 034769202/M - 5 mg/ml 10 fiale in polipropilene da 10 ml 034769214/M - 5 mg/ml 20 fiale in polipropilene da 10 ml 034769226/M - 5 mg/ml 5 fiale in polipropilene sterile da 10 ml 034769238/M - 5 mg/ml 10 fiale in polipropilene sterile da 10 ml 034769240/M - 5 mg/ml 20 fiale in polipropilene sterile da 10 ml 034769315/M - 5 fiale in polipropilene da 10 ml 034769327/M - 10 fiale in polipropilene da 10 ml 034769339/M - 20 fiale in polipropilene da 10 ml 034769341/M - 5 fiale in polipropilene sterile da 10 ml 034769354/M - 10 fiale in polipropilene sterile da 10 ml 034769366/M - 20 fiale in polipropilene sterile da 10 ml Titolare AIC: ABBVIE SRL N. Procedura Mutuo Riconoscimento SE/H/183/001-003/II/044 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alla sezione 4.2 e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.