Gazzetta n. 91 del 18 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Smofkabiven» Estratto determinazione n. 354/2013 del 29 marzo 2013 Medicinale: SMOFKABIVEN. Titolare AIC: Fresenius Kabi Italia S.r.l. - Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala - Verona Confezione: "emulsione per infusione senza elettroliti" 6 sacche biofine multicompartimentate da 493 ml. AIC n. 040716351/M (in base 10) 16UL1Z (in base 32). Confezione: "emulsione per infusione senza elettroliti" 1 sacca biofine multicompartimentata da 493 ml - AIC n. 040716363/M (in base 10) 16UL2C (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione per infusione. Composizione. Principio attivo: SmofKabiven senza elettroliti consiste di una sacca divisa in tre compartimenti. Ogni compartimento contiene i seguenti volumi parziali a seconda delle cinque confezioni. Parte di provvedimento in formato grafico Eccipienti: Glicerolo, Fosfolipidi purificati di uovo, All-rac-α-tocoferolo, Sodio idrossido (regolatore del pH), Oleato di sodio, Acido acetico glaciale (regolatore del pH), Acido cloridrico (regolatore del pH), Acqua per preparazioni iniettabili. Produzione, confezionamento, controllo, rilascio. Fresenius Kabi AB - Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Svezia. Fresenius Kabi Austria GmbH - Hafnerstrasse 36 - 8055 Graz, Austria. Produzione dei principi attivi. Alanina, Arginina, Glicina, Istidina, Isoleucina, Leucina, Lisina acetato corrispondente a lisina, Metionina, Fenilalanina, Taurina, Treonina, Triptofano, Tirosina, Valina - Ajinomoto Co. Inc., Kawasaki Plant - 1 Suzuki-cho, 1-chome, Kawasaki-ku, J-Kawasaki, Kanagawa - Giappone. Arginina - Ajinomoto Co. Inc., Kyushu Plant 450 - Morotomi-cho, Saga-gun, J-Saga - Giappone. Alanina, Istidina, Isoleucina, Prolina, Serina, Treonina, Triptofano, Valina - Ajinomoto USA Inc., North Carolina Plant - 4020 Ajinomoto Drive, NC 27610 Raleigh - USA. Leucina - Ajinomoto Aminoscience LLC., North Carolina Plant - 4020 Ajinomoto Drive, Am. 27610 Raleigh - USA. Treonina - Ajinomoto Heartland LLC - 8430 West Bryn Mawr Avenue, Suite 650, 60631-3421, Chicago, Illinois - USA. Valina - Ajinomoto Interamerica Ind. E. Com. LTDA - Via Anhangurra, KM 131, Bairro Jaguari, 13480-970 Limeira - Brasile. Leucina, Isoleucina - Ajinomoto do Brazil Ind. E. Com. LTDA - Via Anhangurra, KM 131, Bairro Jaguari, 13480-970 Limeira - Brasile. Fenilalanina, Triptofano - Ajinomoto Co Inc., Tokai Plant - 1730 Hinaga, Yokkaichi J-Mie - Giappone. Metionina, Taurina - Sekisui Medical Co. Ltd - Iwate Factory, 4-115, Matsuo, Matsuo-mura, J-028-7305 Iwategun, Iwate Prefecture - Giappone. Glicina - Yuki Gosei Kogyo Co., Ltd. - 788 Ochiai, Joban, Nishigo-Machi, J-972-8316 Iwaki-Shi, Fukushima - Giappone. Isoleucina, Leucina, Fenilalanina, Treonina, Triptofano, Tirosina, Serina - Amino GmbH - An der Zucker-Raffinerie 10, 38373 Frellstedt - Germania. Isoleucina, Serina, Treonina - SA Bioproducts (Pty) Ltd - 1 Dickens Road, Umbogintwini 4120 - Repubblica del Sud Africa. Fenilalanina - Fujian Maidan Biology Group Co., Ltd - High and New Technology district of Jinsha, Sanming, Fujian 365500 - Cina. Alanina, Glicina, Lisina acetato corrispondente a lisina, Fenilalanina, Prolina, Serina, Treonina, Triptofano - Evonik Rexim S.A.S. - 33 Rue de Verdum, F-80400 Ham - Francia. Glicina - N.V. Tessenderlo Chemie - Stationsstraat z.n., 3980 Tessenderlo - Belgio. Metionina, Glicina, Isoleucina, Valina, Alanina - Evonik Rexim - Nanning Pharmaceutical Co Ltd., 10 Wenjiang Road, Wuming, 530100 Nanning city - Cina. Fenilalanina - Daesang Corporation - 228-1 Soryong Dong, Jeon-Buk, 523400 Gunsan City - Corea. Prolina - Evonik Fermas S.R.O - Slovenska Lupca 938, 97613 Slovenska Lupca - Repubblica Slovacca. Serina - Mitsui Chemicals Inc. - 30, Asamuta-cho, Fukuoka, 836-8610 Omuta - Giappone. Alanina, Arginina, Istidina, Isoleucina, Leucina, Lisina acetato corrispondente a lisina, Fenilalanina, Taurina, Treonina, Triptofano, Valina - Kyowa Hakko Bio Co., Ltd, Hofu plant - Kyowa-cho J-Hofu, Yamaguchi - Giappone. Prolina, Serina - Kyowa Hakko Bio Co., Ltd, Ube plant - 2548 Fujimagari, J-Ube, Yamaguchi - Giappone. Tirosina - Nippon Rika CO LTD - Ashikaga Plant - 610 Yanada-Cho - Japan-326-0321 Ashikaga-Shi - Giappone. Istidina, Arginina, Isoleucina, Leucina, Treonina, Prolina, Serina - Shanghai Kyowa Amino Acid Co., Ltd. - No. 158 Xintuan Road - Qingpu Industrial Zone - China-201 707 Shanghai - Cina. Glucosio monoidrato corrispondente a glucosio anidro - Roquette Freres - La Haute Loge, F-62080 Lestrem - Francia. - Roquette America Inc. - 1003 South Fifth Street, 52632 Keokok Iowa - USA. - Cargill Iberica, S.L. - C/Marie Curie 6, E-08760 Martorell (Barcelona) - Spagna. Olio di pesce, ricco in acidi omega-3, olio di semi di soia raffinato, olio di oliva raffinato - Fresenius Kabi AB - SE-751 74 Uppsala - Svezia. Trigliceridi a catena media - Aarhus Karlshamn - Västra kajen, SE-374 82 Karlshamn - Svezia. - Cognis Oleochemicals - Location Illertissen - Robert-Hansen Str. 1 - D-89251 Illertissen - Germania. - Cremer Oleo GmbH & Co.KG - Plant Witten - Arthur - Imahausen-Str.92 - D-58453 Witten - Germania. Indicazioni terapeutiche: Nutrizione parenterale per pazienti adulti quando la nutrizione orale o enterale e' impossibile, insufficiente o controindicata. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: "emulsione per infusione senza elettroliti" 6 sacche biofine multicompartimentate da 493 ml - AIC n. 040716351/M (in base 10) 16UL1Z (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C; "emulsione per infusione senza elettroliti" 1 sacca biofine multicompartimentate da 493 ml - AIC n. 040716363/M (in base 10) 16UL2C (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale SMOFKABIVEN e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, specialista in scienza dell'alimentazione e della nutrizione clinica (RNRL). Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.