Gazzetta n. 67 del 20 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 27 febbraio 2013 Proroga smaltimento scorte del medicinale per uso umano per uso umano FLECAINIDE SANDOZ in seguito alla determinazione di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, con conseguente modifica stampati. (Determina FV n. 59/2013). IL DIRIGENTE dell'Ufficio di farmacovigilanza Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300 , recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della Salute di concerto con i Ministri della Funzione Pubblica e dell'Economia e Finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29 marzo 2012 del Ministero della Salute di concerto con i Ministri per la Pubblica Amministrazione e la Semplificazione e dell'Economia e delle Finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, emanato a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 254 del 31 ottobre 2009; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e s.m.i.; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la determinazione AIFA del 1° luglio 2009 n. 160, con la quale e' stata conferita alla dott.ssa Fernanda Ferrazin la direzione dell'Ufficio di Farmacovigilanza; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i., in particolare l'art. 38; Vista la notifica di fine procedura NL/H/0795/002/R/001 del 3 maggio 2011 trasmessa dalla competente autorita' tedesca in qualita' di Stato Membro di Riferimento (RMS), con la quale e' stato espresso parere favorevole al rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio con il relativo aggiornamento degli stampati; Vista la notifica di fine procedura NL/H/0795/002/IB/007 del 9 luglio 2012 trasmessa dalla competente autorita' olandese in qualita' di Stato Membro di Riferimento (RMS), relativa alla modifica stampati; Vista la determinazione FV N. 254/2012 del 12 novembre 2012 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 6 dell'8 gennaio 2013 concernente il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo la procedura di Mutuo Riconoscimento NL/H/0795/002/R/001 del medicinale Flecainide Sandoz con incorporata variazione NL/H/0795/002/IB/007, con conseguente modifica stampati; Considerate le motivazioni evidenziate dal titolare AIC Sandoz SPA, con sede legale e sede operativa in Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA), codice fiscale 00795170158 nella richiesta di proroga del termine di smaltimento delle scorte del 16 gennaio 2013; Visti gli atti istruttori e la corrispondenza degli stessi alla normativa vigente; Determina: Art. 1 I lotti delle confezioni del medicinale: Medicinale: FLECAINIDE SANDOZ. Confezioni: 037415 015/M «100 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037415 027/M «100 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037415 039/M «100 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037415 041/M «100 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037415 054/M «100 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037415 066/M «100 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037415 078/M «100 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037415 080/M «100 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037415 092/M «100 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037415 104/M «100 mg compresse» 112 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037415 116/M «100 mg compresse» 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037415 128/M «100 mg compresse» 168 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037415 130/M «100 mg compresse» 180 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037415 142/M «100 mg compresse» 100 compresse in contenitore PP; 037415 155/M «100 mg compresse» 250 compresse in contenitore PP; 037415 167/M «100 mg compresse» 500 compresse in contenitore PP; 037415 179/M «100 mg compresse» 1000 compresse in contenitore PP. Titolare AIC: SANDOZ S.p.A. Codice NL/H/0795/002/R/001 Procedura Europea NL/H/0795/002/IB/007 possono essere dispensati per ulteriori 60 giorni a partire dall'8 maggio 2013 data di scadenza dei 120 giorni previsti dalla determinazione di rinnovo determinazione FV N. 254/2012 del 12 novembre 2012 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 6 dell'8 gennaio 2013, senza ulteriore proroga.   Art. 2 La presente determinazione sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 27 febbraio 2013 Il dirigente: Ferrazin