Gazzetta n. 38 del 14 febbraio 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alendronato Seran Farma». Estratto determinazione V & A. n. 87 del 23 gennaio 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "ALENDRONATO SERAN FARMA" nelle forme e confezioni: "70 mg compresse rivestite con film" 2 compresse; "70 mg compresse rivestite con film" 4 compresse; "70 mg compresse rivestite con film" 8 compresse e "70 mg compresse rivestite con film" 12 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare AIC: Seran Farma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via Egadi, 7, 20144 - Milano - Codice Fiscale 06770250964. Confezione: "70 mg compresse rivestite con film" 2 compresse - AIC n. 041538012 (in base 10) 17MNGW (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Synthesis Section PS III, 19 Pelplinska Str., Building nº 27b, 83-200 Starogard Gdanski, Pomorskie Polonia Produttore del prodotto finito: West Pharma-Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A. stabilimento sito in Rua João de Deus, 11, 2700-486- Amadora Portogallo (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); Atlantic Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. stabilimento sito in Rua da Tapada Grande 2, Abrunheira - Sintra 2710-089 Portogallo (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); CIT S.r.l. stabilimento sito in Via Primo Villa 17 - Burago Molgora (MB) (confezionamento secondario, applicazione bollino ottico); S.C.F. SNC di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio stabilimento sito in Via F. Barbarossa 7 - Cavenago D'Adda (LO) (confezionamento secondario, applicazione bollino ottico). Composizione: Una compressa da 70 mg contiene: Principio Attivo: Acido alendronico 70 mg equivalente a Sodio alendronico triidrato 91,35 mg Eccipienti: Cellulosa microcristallina (Avicel Ph 102) 251,65 mg; Croscarmellosa sodica (Ac-Di-Sol) 1,75 mg; Silice anidra colloidale (Aerosil 200) 1,75 mg; Sodio stearil fumarato (Pruv) 3,5 mg Rivestimento: Opadry 20A28569: Ipromellosa 7,61 mg; Talco 2,89 mg Confezione: "70 mg compresse rivestite con film" 4 compresse - AIC n. 041538024 (in base 10) 17MNH8 (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Synthesis Section PS III, 19 Pelplinska Str., Building nº 27b, 83-200 Starogard Gdanski, Pomorskie Polonia Produttore del prodotto finito: West Pharma-Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A. stabilimento sito in Rua João de Deus, 11, 2700-486- Amadora Portogallo (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); Atlantic Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. stabilimento sito in Rua da Tapada Grande 2, Abrunheira - Sintra 2710-089 Portogallo (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); CIT S.r.l. stabilimento sito in Via Primo Villa 17 - Burago Molgora (MB) (confezionamento secondario, applicazione bollino ottico); S.C.F. SNC di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio stabilimento sito in Via F. Barbarossa 7 - Cavenago D'Adda (LO) (confezionamento secondario, applicazione bollino ottico) Composizione: Una compressa da 70 mg contiene: Principio Attivo: Acido alendronico 70 mg equivalente a Sodio alendronico triidrato 91,35 mg Eccipienti: Cellulosa microcristallina (Avicel Ph 102) 251,65 mg; Croscarmellosa sodica (Ac-Di-Sol) 1,75 mg; Silice anidra colloidale (Aerosil 200) 1,75 mg; Sodio stearil fumarato (Pruv) 3,5 mg Rivestimento: Opadry 20A28569: Ipromellosa 7,61 mg; Talco 2,89 mg Confezione: "70 mg compresse rivestite con film" 8 compresse - AIC n. 041538036 (in base 10) 17MNHN (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Synthesis Section PS III, 19 Pelplinska Str., Building nº 27b, 83-200 Starogard Gdanski, Pomorskie Polonia Produttore del prodotto finito: West Pharma-Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A. stabilimento sito in Rua João de Deus, 11, 2700-486- Amadora Portogallo (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); Atlantic Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. stabilimento sito in Rua da Tapada Grande 2, Abrunheira - Sintra 2710-089 Portogallo (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); CIT S.r.l. stabilimento sito in Via Primo Villa 17 - Burago Molgora (MB) (confezionamento secondario, applicazione bollino ottico); S.C.F. SNC di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio stabilimento sito in Via F. Barbarossa 7 - Cavenago D'Adda (LO) (confezionamento secondario, applicazione bollino ottico) Composizione: Una compressa da 70 mg contiene: Principio Attivo: Acido alendronico 70 mg equivalente a Sodio alendronico triidrato 91,35 mg Eccipienti: Cellulosa microcristallina (Avicel Ph 102) 251,65 mg; Croscarmellosa sodica (Ac-Di-Sol) 1,75 mg; Silice anidra colloidale (Aerosil 200) 1,75 mg; Sodio stearil fumarato (Pruv) 3,5 mg Rivestimento: Opadry 20A28569: Ipromellosa 7,61 mg; Talco 2,89 mg Confezione: "70 mg compresse rivestite con film" 12 compresse - AIC n. 041538048 (in base 10) 17MNJ0 (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Synthesis Section PS III, 19 Pelplinska Str., Building nº 27b, 83-200 Starogard Gdanski, Pomorskie Polonia Produttore del prodotto finito: West Pharma-Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A. stabilimento sito in Rua João de Deus, 11, 2700-486 - Amadora Portogallo (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); Atlantic Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. stabilimento sito in Rua da Tapada Grande 2, Abrunheira - Sintra 2710-089 Portogallo (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); CIT S.r.l. stabilimento sito in Via Primo Villa 17 - Burago Molgora (MB) (confezionamento secondario, applicazione bollino ottico); S.C.F. SNC di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio stabilimento sito in Via F. Barbarossa 7 - Cavenago D'Adda (LO) (confezionamento secondario, applicazione bollino ottico) Composizione: Una compressa da 70 mg contiene: Principio Attivo: Acido alendronico 70 mg equivalente a Sodio alendronico triidrato 91,35 mg Eccipienti: Cellulosa microcristallina (Avicel Ph 102) 251,65 mg; Croscarmellosa sodica (Ac-Di-Sol) 1,75 mg; Silice anidra colloidale (Aerosil 200) 1,75 mg; Sodio stearil fumarato (Pruv) 3,5 mg Rivestimento: Opadry 20A28569: Ipromellosa 7,61 mg; Talco 2,89 mg Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. L'Alendronato Seran Farma riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 041538012 - "70 mg compresse rivestite con film" 2 compresse Classe di rimborsabilita': "C" Confezione: AIC n. 041538024 - "70 mg compresse rivestite con film" 4 compresse Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,58 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 17,97 Euro Confezione: AIC n. 041538036 - "70 mg compresse rivestite con film" 8 compresse Classe di rimborsabilita': "C" Confezione: AIC n. 041538048 - "70 mg compresse rivestite con film" 12 compresse Classe di rimborsabilita': "C" Condizioni e modalita' d'impiego Confezione: AIC n. 041538024 - "70 mg compresse rivestite con film" 4 compresse si applicano le condizioni di cui alla Nota 79 Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 041538012 - "70 mg compresse rivestite con film" 2 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 041538024 - "70 mg compresse rivestite con film" 4 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 041538036 - "70 mg compresse rivestite con film" 8 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 041538048 - "70 mg compresse rivestite con film" 12 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.