Gazzetta n. 38 del 14 febbraio 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Montelukast Seran Farma». Estratto determinazione V & A. n. 88 del 23 gennaio 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MONTELUKAST SERAN FARMA, nella forma e confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Seran Farma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in 20144 - Milano, via Egadi, 7, codice fiscale 06770250964. Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse. A.I.C. n. 039994013 (in base 10) 164JNX (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited Chemical Technical Operations-4, Plot N0 9/A Phase III Ida Jeedimetla Hyderabad, Andhra Pradesh 500 055 India. Produttore del prodotto finito: Laboratorios Alter, S.A. C/Mateo Inurria, 30 - Madrid 28036 - Spagna (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti). Composizione: una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: montelukast sodico 10,37 mg equivalente a 10 mg di montelukast, lattosio monoidrato c.s.p. 200 mg (circa 94.63 mg). Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina 80.00 mg; lattosio monoidrato c.s.p. 200 mg (circa 94.63 mg); croscarmellosa sodica 10.00 mg; idrossipropilcellulosa (E463) 4.00 mg; magnesio stearato 1.00 mg. Rivestimento: opadry bianco 03B68903 (idrossipropilmetilcellulosa (E464) 62.5%, titanio diossido (E171) 16.25%, talco 15% e glicole propilenico 6.25%) 6.00 mg. Indicazioni terapeutiche: «Montelukast Seran Farma» e' indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti ß-adrenergici a breve durata d'azione assunti «al bisogno» forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. «Montelukast Seran Farma» puo' essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale nei pazienti in cui il «Montelukast Seran Farma» e' indicato per l'asma. «Montelukast Seran Farma» e' anche indicato per la profilassi dell'asma laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio. «Montelukast Seran Farma» e' indicato negli adulti dai 15 anni di eta' in su. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 039994013 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 10,45 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 19,60 euro. Condizioni e modalita' d'impiego Confezione: A.I.C. n. 039994013 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - Si applicano le condizioni di cui alla Nota 82. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 039994013 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.