Gazzetta n. 38 del 14 febbraio 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Sandoz». Estratto determinazione n. 122 / 2013 del 5 febbraio 2013 Medicinale: ESOMEPRAZOLO SANDOZ; Titolare AIC: Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA). Confezioni: "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule rigide gastroresistenti in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040199275/M (in base 10) 16BT3C (in base 32); "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 10 capsule rigide gastroresistenti in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040199287/M (in base 10) 16BT3R (in base 32); "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule rigide gastroresistenti in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040199299/M (in base 10) 16BT43 (in base 32); "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 15 capsule rigide gastroresistenti in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040199301/M (in base 10) 16BT45 (in base 32); "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule rigide gastroresistenti in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040199313/M (in base 10) 16BT4K (in base 32); "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule rigide gastroresistenti in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040199325/M (in base 10) 16BT4X (in base 32); "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 50 capsule rigide gastroresistenti in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040199337/M (in base 10) 16BT59 (in base 32); "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 56 capsule rigide gastroresistenti in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040199352/M (in base 10) 16BT5S (in base 32); "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 60 capsule rigide gastroresistenti in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040199364/M (in base 10) 16BT64 (in base 32); "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule rigide gastroresistenti in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040199376/M (in base 10) 16BT6J (in base 32); "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 98 capsule rigide gastroresistenti in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040199388/M (in base 10) 16BT6W (in base 32); "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 100 capsule rigide gastroresistenti in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040199390/M (in base 10) 16BT6Y (in base 32); "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule rigide gastroresistenti in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040199402/M (in base 10) 16BT7B (in base 32); "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 10 capsule rigide gastroresistenti in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040199414/M (in base 10) 16BT7Q (in base 32); "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule rigide gastroresistenti in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040199426/M (in base 10) 16BT82 (in base 32); "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 15 capsule rigide gastroresistenti in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040199438/M (in base 10) 16BT8G (in base 32); "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule rigide gastroresistenti in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040199440/M (in base 10) 16BT8J (in base 32); "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule rigide gastroresistenti in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040199453/M (in base 10) 16BT8X (in base 32); "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 50 capsule rigide gastroresistenti in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040199465/M (in base 10) 16BT99 (in base 32); "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 56 capsule rigide gastroresistenti in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040199489/M (in base 10) 16BTB1 (in base 32); "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 60 capsule rigide gastroresistenti in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040199491/M (in base 10) 16BTB3 (in base 32); "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule rigide gastroresistenti in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040199503/M (in base 10) 16BTBH (in base 32); "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 98 capsule rigide gastroresistenti in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040199515/M (in base 10) 16BTBV (in base 32); "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 100 capsule rigide gastroresistenti in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040199527/M (in base 10) 16BTC7 (in base 32); Forma farmaceutica: Capsula rigida gastroresistente. Composizione: Ogni capsula rigida gastroresistente contiene: Principio attivo: 20 mg, 40 mg di esomeprazolo (come esomeprazolo magnesio diidrato); Eccipienti: Granuli pellettati nel nucleo della capsula: Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais) Povidone Sodio laurilsolfato Alcool polivinilico Titanio diossido (E171) Macrogol Talco (E553b) Magnesio carbonato, pesante Polisorbato 80 (E433) Copolimero acido metacrilico - etilacrilato (1:1) dispersione al 30 per cento Involucro della capsula: Gelatina (E441) Titanio diossido (E171) Ferro ossido rosso (E172) Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti: Krka, d.d., Novo Mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Mesto - Slovenia. Rilascio lotti: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 391 79 Barleben Germania. Confezionamento secondario: Pieffe Via Formellese Km 4,300 00060 Formello (RM) Italy. Indicazioni terapeutiche: Esomeprazolo Sandoz capsule e' indicato per: Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e remissione dell'Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale e prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS Remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio. Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta con endovenosa di nuove emorragie di ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule rigide gastroresistenti in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040199299/M (in base 10) 16BT43 (in base 32); Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,99; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,48; "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule rigide gastroresistenti in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040199426/M (in base 10) 16BT82 (in base 32); Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,17; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,70. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Esomeprazolo Sandoz e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.