Gazzetta n. 25 del 30 gennaio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bisolvon tosse sedativo». Estratto determinazione V & A n. 2138 del 18 dicembre 2012 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «BISOLVON TOSSE SEDATIVO», anche nella forma e confezione: "10,5 mg pastiglie gommose" 20 pastiglie gommose con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in 20139 - Milano, Via Lorenzini, 8, Codice Fiscale 00421210485. Confezione: «10,5 mg pastiglie gommose» 20 pastiglie gommose - AIC n. 038593024 (in base 10) 14TSJ0 (in base 32) Forma farmaceutica: Pastiglia gommosa Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: F. Hoffmann-La Roche LTD., Grenzacherstrasse 124, Basel, 4070 - Svizzera e Wockhardt Limited, Plot No 138, G.I.D.C. Industrial Estate, Distric Bharuch, India- 393 002 - Ankleshwar , Gujarat. Produttore del prodotto finito: Bolder Arzneimittel GMBH & CO. KG stabilimento sito in Germania, Koblenzer Strasse 65, Cologne (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti) e Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 INGELHEIM am Rhein Germania (rilascio dei lotti). Composizione: Una pastiglia gommosa contiene: Principio Attivo: Destrometorfano bromidrato 10,5 mg Eccipienti: Acacia; Betadex; Acido citrico anidro; Aroma miele; Aroma lime; Levomentolo; Paraffina liquida; Cera bianca d'api; Giallo chinolina; Saccarina sodica; Maltitolo liquido; Sodio ciclamato; Acqua depurata; Indicazioni terapeutiche: Sedativo della tosse Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 038593024 - «10,5 mg pastiglie gommose» 20 pastiglie gommose Classe di rimborsabilita': "C-bis" Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 038593024 - «10,5 mg pastiglie gommose» 20 pastiglie gommose - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.