Gazzetta n. 25 del 30 gennaio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pentacol». Determinazione V & A n. 2087 del 17 dicembre 2012 Titolare AIC: Sofar S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Firenze, 40, 20060 - Trezzano Rosa - Milano, Codice Fiscale 03428610152 Medicinale: PENTACOL. Variazione AIC: B.II.b.4.d Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi - B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito: altra variazione L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Sono autorizzate le seguenti modifiche: Modifica della dimensione del lotto: lotto standard da kg 300 di gel pari a 60.000 tubetti da 5 g a kg 500 di gel pari a 100.000 tubetti da 5 g. Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito: preparazione del gel (modifica minore del processo produttivo). Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito: il tempo massimo di stoccaggio del gel nei serbatoi prima della ripartizione e' stato opportunamente convalidato fino a 4 settimane. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 026925065 - "500" 20 tubi gel rettale monodose 500 mg A.I.C. n. 026925180 - "500 mg gel rettale" 10 tubi monodose da 5 g In adeguamento alla lista degli Standard Terms e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione: Da: A.I.C. n. 026925065 - "500" 20 tubi gel rettale monodose 500 mg a: A.I.C. n. 026925065 - "500 mg gel rettale" 20 tubi monodose da 5 g I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.