Gazzetta n. 25 del 30 gennaio 2013 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Rinnovo ed estensione dell'autorizzazione all'organismo Istituto di ricerche e collaudi M. Masini S.r.l., in Milano, al rilascio della certificazione CE di rispondenza della conformita' dei dispositivi medici.

Con decreto dirigenziale del Ministero della salute di concerto con il Ministero dello sviluppo economico, datato 7 gennaio 2013, l'organismo notificato Istituto di ricerche e collaudi M. Masini S.r.l., con sede legale in Milano via Sant'Eufemia 2 e sede amministrativa e laboratori in Rho (Milano) via Moscova 19, e' stato autorizzato all'attivita' di certificazione, di cui alla direttiva 93/42/CEE, per le seguenti tipologie di dispositivi medici:
dispositivi medici non attivi:
dispositivi medici non attivi, non impiantabili, in generale:
a) dispositivi non attivi per anestesia, emergenza e terapia intensiva (all. II, III. IV, V, VI);
b) dispositivi non attivi per iniezione, infusione, trasfusione e dialisi (all. II, III, IV, V, VI);
c) dispositivi medici non attivi con funzione di misura (all. II, III, IV, V, VI);
d) dispositivi non attivi per oftalmologia (all. II, III, IV, V, VI);
e) strumenti non attivi (all. II, III, IV, V, VI);
f) dispositivi medici per la contraccezione (all. II, III, IV, V, VI);
g) dispositivi medici non attivi per disinfettare, pulire e sciacquare (all. II, V, VI);
impianti non attivi:
h) impianti ortopedici non attivi (all. II, V, VI);
dispositivi per la cura delle ferite:
i) bende e medicazioni per ferite (all. II, V, VI);
j) clamps (all. II, V, VI);
dispositivi dentali non attivi ed accessori:
k) strumenti e attrezzature dentali non attivi (all. II. V. VI);
l) materiali dentali (all. II, V, VI);
m) impianti dentali (all. II, V, VI);
dispositivi medici attivi (non impiantabili):
dispositivi medici attivi in generale:
n) dispositivi per circolazione extra-corporea, infusione ed emoferesi (all. II, III, IV, V, VI);
o) dispositivi per apparato respiratorio, dispositivi per ossigenoterapia, dispositivi per anestesia per inalazione (all. II, III, IV, V, VI);
p) dispositivi per stimolazione o inibizione (all. II, III, IV, V, VI);
q) dispositivi attivi chirurgici (all. II, III, IV, V, VI);
r) dispositivi attivi per oftalmologia (all. II, III, IV, V, VI);
s) dispositivi attivi dentali (all. II, III, IV, V, VI);
t) dispositivi attivi per la disinfezione e la sterilizzazione (all. II, V, VI);
u) dispositivi attivi per riabilitazione (all. II, III, IV, V, VI);
v) software (all. II, V, VI);
dispositivi per immagini:
w) dispositivi per immagini che utilizzano radiazioni ionizzanti (all. II, III, IV, V, VI);
x) dispositivi per immagini che utilizzano radiazioni non ionizzanti (all. II, III, IV, V, VI);
dispositivi per il monitoraggio:
y) dispositivi per il monitoraggio dei parametri fisiologici non vitali (all. II, III, IV, V, VI);
z) dispositivi per il monitoraggio dei parametri fisiologici vitali (all. II, III, IV, V, VI);
dispositivi per radioterapia e termoterapia:
aa) dispositivi che utilizzano radiazioni ionizzanti (all. II, III, IV, V, VI);
bb) dispositivi che utilizzano radiazioni non ionizzanti (all. II, III, IV, V, VI);
cc) dispositivi per ipertermia (all. II, III, IV, V, VI);
particolari dispositivi medici attivi e non attivi:
dd) dispositivi medici con riferimento alla direttiva 2006/42/CE relativa alle macchine (decreto legislativo 27 gennaio 2010, n. 17) (all. II, III, IV, V, VI);
ee) dispositivi medici con riferimento alla direttiva 89/686/CEE relativa ai dispositivi di protezione individuale (DPI) (decreto legislativo 2 gennaio 1997, n. 10) (all. II, V, VI);
ff) dispositivi medici in confezione sterile (all. II, V, VI).
E' escluso il rilascio di certificazione CE per dispositivi medici di classe III.
Il testo integrale del provvedimento e' consultabile sul sito www.salute.gov.it alla sezione «Dispositivi medici - conformita' CE - organismi notificati».