Gazzetta n. 25 del 30 gennaio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Onnua» Estratto determinazione n. 13/2013 dell'11 gennaio 2013 Medicinale: ONNUA Titolare A.I.C.: AstraZeneca SpA Palazzo Volta, via F. Sforza Basiglio - Milano Confezione: «81 mg/20 mg capsule rigide» 10 capsule in blister perforato AL/AL A.I.C. n. 041506015/M (in base 10) 17LP6Z (in base 32) Confezione: «81 mg/20 mg capsule rigide» 30 capsule in blister perforato AL/AL A.I.C. n. 041506027/M (in base 10) 17LP7C (in base 32) Confezione: «81 mg/20 mg capsule rigide» 90 capsule in blister perforato AL/AL A.I.C. n. 041506039/M (in base 10) 17LP7R (in base 32) Confezione: «81 mg/20 mg capsule rigide» 30X1 capsule in blister monodose perforato AL/AL A.I.C. n. 041506041/M (in base 10) 17LP7T (in base 32) Confezione: «81 mg/20 mg capsule rigide» 90X1 capsule in blister monodose perforato AL/AL A.I.C. n. 041506054/M (in base 10) 17LP86 (in base 32) Confezione: «81 mg/20 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino A.I.C. n. 041506066/M (in base 10) 17LP8L (in base 32) Confezione: «81 mg/20 mg capsule rigide» 90 capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino A.I.C. n. 041506078/M (in base 10) 17LP8Y (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Capsule rigide (capsule). COMPOSIZIONE: Ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: granuli pellettati di acido acetilsalicilico e granuli pellettati gastro-resistenti di esomeprazolo: 81 mg di acido acetilsalicilico e 20 mg di esomeprazolo (come esomeprazolo magnesio triidrato). Eccipienti: Componente esomeprazolo glicerolo monostearato 40-55 idrossipropilcellulosa ipromellosa magnesio stearato copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1) dispersione al 30% (puo' contenere dodecil solfato di sodio e polisorbato 80) polisorbato 80 sodio stearil fumarato zucchero granulare (contiene saccarosio e amido di mais) talco trietil citrato Componente acido acetilsalicilico idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione Capsula di gelatina rigida (misura 3) di colore rosa rossastro/grigio gelatina ossido di ferro rosso (E172) ossido di ferro nero (E172) titanio diossido (E171) Inchiostro nero, SW-9008 ossido di ferro nero (E172) idrossido di potassio gommalacca glicole propilenico PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO, RILASCIO: AstraZeneca AB Gärtunavägen, SE- 151, 85 Södertälje Svezia CONFEZIONAMENTO, RILASCIO: AstraZeneca AB Mariehemsvägen 8, SE - 906, 54 Umeå Svezia AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park, Macclesfield, Chershire SK 10 2NA Regno Unito PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: acido acetilsalicilico Rhodia Operation Rue Prosper Monnet, F-69192 Saint-Fons Francia esomeprazolo Minakem Dunkerque 224 Avenue de la Dordogne, 59640 Dunkerque Francia INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Prevenzione di eventi trombotici cardio e cerebrovascolari in pazienti che necessitano di un trattamento continuo con bassi dosaggi di acido acetilsalicilico, e che necessitano di profilassi delle ulcere gastriche e/o duodenali associate all'acido acetilsalicilico. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione: «81 mg/20 mg capsule rigide» 30 capsule in blister perforato AL/AL A.I.C. n. 041506027/M (in base 10) 17LP7C (in base 32) Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48) Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 8,55 Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 14,11 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ONNUA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.