Gazzetta n. 13 del 16 gennaio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezoran». Estratto determinazione V & A/1981 del 4 dicembre 2012 Medicinale: EZORAN. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.a. Numero di procedura mutuo riconoscimento: PT/H/0392/001-002/II/012. Tipo di modifica: modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Altri eccipienti - 2. Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti suscettibili di avere un impatto significativo sulla sicurezza, sulla qualita' o sull'efficacia del medicinale. Modifica Apportata: modifica nella composizione del prodotto finito: modifica quantitativa dell'eccipiente Dietilftalato: da 7,085 a 5,985 per le compresse da 20 mg; da 14,170 a 11,970 per le compresse da 40 mg; modifica del peso totale dei pellets: da 141,000 a 139,900 per le compresse da 20 mg; da 282,000 a 279,800 per le compresse da 40 mg; modifica quantitativa dell'eccipiente Cellulosa microcristallina PH101: da 194,500 a 195,600 per le compresse da 20 mg; da 389,000 a 391,200 per le compresse da 40 mg. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.