Gazzetta n. 13 del 16 gennaio 2013 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Noraquin».

Estratto determinazione V & A.N./n. 2094/2012 del 17 dicembre 2012

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «NORAQUIN», nelle forme e confezioni: «20 mg+ 12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione:
Titolare A.I.C.: Benedetti & Co. S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Bolognese, 250, 51020 - Pistoia - Codice fiscale 01670410479.
Confezione: «20 mg+ 12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse.
A.I.C. n. 039816018 (in base 10) 15Z2UL (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Aurobindo Pharma L.T.D. stabilimento sito in Unit VIII, Survey No. 13, Gaddapotharam (Village), IDA - Kazipally Jinnaram (Mandal), Medak (District), 502 319 Andhra Pradesh - India;
Produttore del prodotto finito: Aurobindo Pharma Limited stabilimento sito in Survey n. 313, 314 UNIT III - Blocks I, II, III and IV, Bachupally Village, Quthubullapur Mandal, 500090 Ranga Reddy District, Andhra Pradesh - India (produzione, confezionamento, controlli);
APL Swift Services (Malta) Limited stabilimento sito in HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbuggia, BBG 3000 - Malta (controllo e rilascio lotti);
Aurobindo Pharma Limited stabilimento sito in Sez - APIIC - Unit VII, Survey Numbers 411, 425, 434, 435 AND 458, Green Industrial Park, Polepally, Jadcherla, Mahaboobnagar District, Andhra Pradesh - India (confezionamento primario e secondario);
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: principio attivo: quinapril cloridrato 21,66 mg; idroclorotiazide 12,5 mg
Eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato 37,43 mg; magnesio carbonato 100 mg; crospovidone (tipo A) 6,01 mg; povidone (K30) 5,55 mg; magnesio stearato 1,85 mg;
Rivestimento: ipromellosa 1,81 mg; titanio diossido 1,36 mg; idrossipropilcellulosa 1,36 mg; macrogol 400 0,45 mg; ossido di ferro rosso 0,01 mg; ossido di ferro giallo 0,01 mg
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione in pazienti nei quali e' appropriato il trattamento combinato con ACE-inibitori e diuretico.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: A.I.C. n. 039816018 - «20 mg+ 12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 1,60 Euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,01 Euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 039816018 - «20 mg+ 12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.