Gazzetta n. 8 del 10 gennaio 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario "SOLUDOX" 500mg/g polvere da somministrare nell'acqua da bere per suini e polli. Provvedimento n. 1048 del 17 dicembre 2012 Procedura di mutuo riconoscimento n. NL/V/0141/001/IA/003 Medicinale veterinario «Soludox» 500 mg/g polvere da somministrare nell'acqua da bere per suini e polli. Confezioni: scatola con 10 buste da 100 g in polietilene - A.I.C. n. 104203017; scatola con 1 busta da 1 Kg in polietilene - A.I.C. n. 104203029; scatola con 10 buste da 100 g in surlyn - A.I.C. n. 104203031; scatola con 1 busta da 1 Kg in surlyn - A.I.C. n. 104203043. Titolare A.I.C.: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 - 5531 AE Bladel - Paesi Bassi. Oggetto del provvedimento: variazione tipo IA: aggiunta di buste utilizzate per il confezionamento secondario, costituite da un diverso materiale rispetto a quelle attualmente autorizzate. Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, l'aggiunta di buste formate da un laminato di polietilene tereftalato/alluminio/poliammide con un rivestimento interno in polietilene. Il materiale a contatto diretto con il medicinale veterinario rimane invariato. La modifica sopra indicata impatta sul punto 6.5 del SPC, come di seguito indicato: 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario Le buste sono formate da uno dei seguenti laminati: poliestere/polietilene/alluminio/rivestimento interno di polietilene o poliestere/polietilene/alluminio/rivestimento interno di ionomero o polietilene tereftalato/alluminio/poliammide/rivestimento interno di polietilene. I periodi di validita' rimangono invariati. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.