Gazzetta n. 296 del 20 dicembre 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Drontal Plus Flavour» compresse per cani. Provvedimento n. 968 del 27 novembre 2012 Medicinale veterinario DRONTAL PLUS FLAVOUR compresse per cani. Confezioni: tutte le confezioni - A.I.C. n. 100404. Titolare A.I.C: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa n. 130 - codice fiscale n. 05849130157. Oggetto: variazione tipo II: modifica nella forma della forma farmaceutica e modifica della composizione qualitativa e quantitativa dell'imballaggio primario del prodotto finito. Variazione tipo I B, n. C.I.7,b: soppressione di un dosaggio. Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, l'aggiunta di nuove confezioni con nuove compresse a forma di osso confezionate in blister aventi la seguente composizione: «poliammide/alluminio/polipropilene» come di seguito indicato: compresse forma ad osso, in blister poliammide/alluminio/polipropilene: scatola da 2 compresse - A.I.C. n. 100404072; scatola da 6 compresse - A.I.C. n. 100404084; scatola da 24 compresse - A.I.C. n. 100404096; scatola da 108 compresse - A.I.C. n. 100404108. Pertanto le confezioni ora autorizzate sono le seguenti: compresse a forma rotonda, in blister polietilene/alluminio: scatola da 2 compresse - A.I.C. n. 100404019; scatola da 6 compresse - A.I.C. n. 100404021; scatola da 24 compresse - A.I.C. n. 100404058; scatola da 104 compresse - A.I.C. n. 100404060; compresse forma ad osso, in blister poliammide/alluminio/polipropilene: scatola da 2 compresse - A.I.C. n. 100404072; scatola da 6 compresse - A.I.C. n. 100404084; scatola da 24 compresse - A.I.C. n. 100404096; scatola da 108 compresse - A.I.C. n. 100404108. Inoltre si autorizza la soppressione al punto 4.9 del RCP e del punto 8 foglietto illustrativo del seguente dosaggio: cucciolo e/o cani piccoli: 0,5-2 kg di peso corporeo: ¼ di compressa. La validita' rimane invariata e pari a: periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 5 anni; la meta' inutilizzata delle compresse non deve essere conservata. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.