Gazzetta n. 295 del 19 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tovanira» Estratto determinazione V & A/1696 dell'8 novembre 2012 Medicinale: TOVANIRA. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Crinos S.p.a. N. procedura mutuo riconoscimento: AT/H/0348/001-004/II/006. Tipo di modifica: modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. Modifica sostanziale nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibile di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale. Modifica apportata: Modifica sostanziale della via di sintesi del principio attivo. Eliminazione della specifica «EP Impurity D (Epoxy Diketone Impurity)» con limite «NMT 0,15%» relativamente all'API, per tutti i produttori di API. Aggiunta della specifica «Epoxy Diketone Impurity (EP Impurity D)» con limite «NMT 0,15%» relativamente all'API, per il solo produttore di API Dr. Reddy's. Aggiunta della specifica «3-Oxo Atorvastatin» con limite «NMT 0,15%» relativamente all'API, per il solo produttore di API Biocon. Aggiunta della specifica «Acetonitrile» con limite «NMT 41 ppm» relativamente all'API, per il solo produttore di API Biocon. Modifica del limite della specifica «Methanol» relativamente all'API da «NMT 2000 ppm» a «NMT 2500 ppm», per il solo produttore di API Biocon. Eliminazione della specifica «n-heptane» con limite «NMT 500 ppm» relativamente all'API, per il solo produttore di API Biocon. Aggiornamento del Drug Master File per il produttore Biocon Ltd: Version 3.00/, 2010-03-25 ed emendato V3.01/16.05.2011. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.