Gazzetta n. 295 del 19 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tovanira» Estratto determinazione V & A/1695 dell'8 novembre 2012 Medicinale: TOVANIRA. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Crinos S.p.a. N. procedura mutuo riconoscimento: AT/H/0348/001-004/II/009. Tipo di modifica: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente. Modifica al di fuori dei limiti di specifiche approvati. Modifica apportata: Allargamento dei limiti della specifica «ceneri solforiche» relativa all'eccipiente «Cellattosio» dal ≤ 0.1 % al ≤ 0.2%. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.