Gazzetta n. 295 del 19 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Calefred». Estratto determinazione V & A. n._1731 del_13 novembre 2012 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "CALEFRED", nella forma e confezione: "polvere per soluzione orale" 10 bustine gusto limone e miele da 4 g con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: EPIFARMA S.r.l con sede legale e domicilio fiscale in 85033 - EPISCOPIA - POTENZA (PZ), Via S. Rocco, 6, Codice Fiscale 01135800769. Confezione: "polvere per soluzione orale" 10 bustine gusto limone e miele da 4 g AIC n° 041835012 (in base 10) 17WQJ4 (in base 32) Forma Farmaceutica: Polvere per soluzione orale Validita' Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG, BINGER STRASSE 173 INGELHEIM AM RHEIN, 55216 - Germania (Fenilefrina cloridrato); N0VACYL (WUXI) PHARMACEUTICAL CO. LTD, 8 GUANG SHI XI ROAD WUXI, Cina - 214185 (Paracetamolo); DSM NUTRITIONAL PRODUCTS (UK) LTD, DALRY UNITED KINGDOM - KA24 5JJ AYRSHIRE, Scozia Regno Unito (Acido Ascorbico). Produttore del prodotto finito: DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. stabilimento sito in ROZZANO (MI), Via Volturno 48 (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. stabilimento sito in CORTEMAGGIORE (PC), Via Martiri delle Foibe 1 (controllo dei lotti) Composizione: Ogni bustina contiene: Principio Attivo: Paracetamolo 600 mg; Acido ascorbico 40 mg; Fenilefrina cloridrato 10 mg; Eccipienti: Saccarosio 2726 mg; Acido citrico anidro 40 mg; Sodio citrato 51 mg; Amido di mais 200 mg; Silice colloidale anidra 2,6 mg; Sodio ciclamato 75 mg; Saccarina sodica 20 mg; Aroma limone 50 mg; Aroma miele 100 mg; Aroma caramello 85 mg; Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico dell'influenza, del raffreddore e degli stati febbrili e dolorosi ad essi correlati, con azione decongestionante sulle prime vie aeree superiori. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n° 041835012 - "polvere per soluzione orale" 10 bustine gusto limone e miele da 4 g Classe di rimborsabilita': "C bis" Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n° 041835012 - "polvere per soluzione orale" 10 bustine gusto limone e miele da 4 g - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.