Gazzetta n. 295 del 19 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aleve». Estratto determinazione V & A. n._1739 del_13 novembre 2012 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "ALEVE", anche nelle forme e confezioni: "220 mg compresse rivestite con film" 12 compresse e "220 mg compresse rivestite con film" 24 compresse con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: BAYER S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in 20156 - MILANO, Viale Certosa, 130, Codice Fiscale 05849130157. Confezione: "220 mg compresse rivestite con film" 12 compresse AIC n° 032790038 (in base 10) 0Z8PJQ (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: INDUSTRIAS QUIMICAS FALCON DE MEXICO S.A. DE C.V., KM 4,5 CARRETERA FEDERAL CUERNAVACA-CUAUTLA, 62578 - JIUTEPEC MORELOS - MESSICO. Produttore del prodotto finito: BAYER BITTERFELD GMBH stabilimento sito in BITTERFELD - WOLFEN GERMANIA, OT GREPPIN SALEGASTER CHAUSSEE 1 (tutte le fasi). Composizione: Una compressa rivestita con film da 220 mg contiene: Principio Attivo: Naprossene sodico 220 mg, equivalenti a 200 mg di naprossene Eccipienti: Povidone K 30 10 mg; Cellulosa microcristallina 44 mg; Talco 12,6 mg; Magnesio stearato 2,1 mg; Film di rivestimento: Opadry blue YS 1- 4215 in quantita' compresa tra 6 PPC e 9 PPC Confezione: "220 mg compresse rivestite con film" 24 compresse AIC n° 032790040 (in base 10) 0Z8PJS (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: INDUSTRIAS QUIMICAS FALCON DE MEXICO S.A. DE C.V., KM 4,5 CARRETERA FEDERAL CUERNAVACA-CUAUTLA, 62578 - JIUTEPEC MORELOS - MESSICO. Produttore del prodotto finito: BAYER BITTERFELD GMBH stabilimento sito in BITTERFELD - WOLFEN GERMANIA, OT GREPPIN SALEGASTER CHAUSSEE 1 (tutte le fasi). Composizione: Una compressa rivestita con film da 220 mg contiene: Principio Attivo: Naprossene sodico 220 mg, equivalenti a 200 mg di naprossene Eccipienti: Povidone K 30 10 mg; Cellulosa microcristallina 44 mg; Talco 12,6 mg; Magnesio stearato 2,1 mg; Film di rivestimento: Opadry blue YS 1- 4215 in quantita' compresa tra 6 PPC e 9 PPC Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico di mal di testa, mal di schiena, dolori articolari e muscolari, mal di denti e malattie da raffreddamento. E' inoltre indicato contro i dolori mestruali e i dolori di minore entita' nell'artrite. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n° 032790038 - "220 mg compresse rivestite con film" 12 compresse Classe di rimborsabilita': "C bis" Confezione: AIC n° 032790040 - "220 mg compresse rivestite con film" 24 compresse Classe di rimborsabilita': "C bis" Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n° 032790038 - "220 mg compresse rivestite con film" 12 compresse - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Confezione: AIC n° 032790040 - "220 mg compresse rivestite con film" 24 compresse - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.