Gazzetta n. 295 del 19 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Antitrombina III Immuno». Estratto determinazione V & A. n. 1939 del 28 novembre 2012 Medicinale: ANTITROMBINA III IMMUNO. Titolare AIC: Baxter AG con sede legale e domicilio in Industriestrasse 67, A 1220 - Vienna (Austria). Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica delle sezioni: 1, 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8, 9 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette. I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. In adeguamento alla lista degli Standard Terms e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione: Da: AIC n. 027113012 - "500 UI/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione "1 flacone polvere 500 UI + 1 flacone solvente 10 ml + set di ricostituzione e infusione AIC n. 027113024 - "1000 UI/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flacone polvere 1000 UI + 1 flacone solvente 20 ml + set di ricostituzione e infusione a: AIC n. 027113012 - "500 UI/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione "1 flaconcino polvere 500 UI + 1 flaconcino solvente 10 ml + set di ricostituzione e infusione AIC n. 027113024 - "1000 UI/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere 1000 UI + 1 flaconcino solvente 20 ml + set di ricostituzione e infusione I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.