Gazzetta n. 284 del 5 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Ibandronico Sun» Estratto determinazione n. 678/2012 del 20 novembre 2012 Medicinale: ACIDO IBANDRONICO SUN. Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87 - 2132 JH Hoofddorp (Paesi Bassi). Confezioni: «3 mg soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita 3 ml con ago per iniezione; A.I.C. n. 041780014/M (in base 10) 17V0TG (in base 32); «3 mg soluzione iniettabile» 2 siringhe preriempite 3 ml con ago per iniezione; A.I.C. n. 041780026/M (in base 10) 17V0TU (in base 32); «3 mg soluzione iniettabile» 4 siringhe preriempite 3 ml con ago per iniezione; A.I.C. n. 041780038/M (in base 10) 17V0U6 (in base 32); «3 mg soluzione iniettabile» 5 siringhe preriempite 3 ml con ago per iniezione; A.I.C. n. 041780040/M (in base 10) 17V0U8 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita. Composizione: una siringa preriempita da 3 ml di soluzione contiene: principio attivo: 3 mg di acido ibandronico (come 3,375 mg di acido ibandronico, sale monosodico, monoidrato). La concentrazione di acido ibandronico nella soluzione iniettabile e' pari a 1 mg per ml; eccipienti: sodio cloruro; acido acetico glaciale per l'aggiustamento del pH; sodio acetato triidrato per l'aggiustamento del pH; acqua per preparazioni iniettabili. Rilascio: Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp (Paesi Bassi). Controllo: Alkaloida Chemical Company Kabay Janos ut 29 4440 Tiszavasvari (Ungheria). Produzione, confezionamento: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Baroda Highway, Halol-389350, Gujarat (India). Produzione del principio attivo: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. A-7/A-8, M.I.D.C., Industrial Area, Ahmednagar - 414 111, Maharashtra (India). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa ad elevato rischio di frattura. E' stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non e' stata stabilita l'efficacia sulle fratture del collo del femore. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: «3 mg soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita 3 ml con ago per iniezione; A.I.C. n. 041780014/M (in base 10) 17V0TG (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 55,74; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 91,99; «3 mg soluzione iniettabile» 4 siringhe preriempite 3 ml con ago per iniezione; A.I.C. n. 041780038/M (in base 10) 17V0U6 (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «3 mg soluzione iniettabile» 5 siringhe preriempite 3 ml con ago per iniezione; A.I.C. n. 041780040/M (in base 10) 17V0U8 (in base 32); classe di rimborsabilita': C. Sconto obbligatorio sul prezzo Ex Factory alle strutture pubbliche come da condizioni negoziali. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ACIDO IBANDRONICO SUN e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.