Gazzetta n. 261 del 8 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Irbesartan e Idroclorotiazide Helm» Estratto determinazione n. 635/2012 del 19 ottobre 2012 Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE HELM. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano (Italia). Confezioni: «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041998016/M (in base 10) 181PQ0 (in base 32); «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041998028/M (in base 10) 181PQD (in base 32); «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041998030/M (in base 10) 181PQG (in base 32); «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041998042/M (in base 10) 181PQU (in base 32); «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041998055/M (in base 10) 181PR7 (in base 32); «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041998067/M (in base 10) 181PRM (in base 32); «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 80 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041998079/M (in base 10) 181PRZ (in base 32); «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041998081/M (in base 10) 181PS1 (in base 32); «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041998093/M (in base 10) 181PSF (in base 32); «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041998105/M (in base 10) 181PST (in base 32); «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041998117/M (in base 10) 181PT5 (in base 32); «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister monodose perforato PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041998129/M (in base 10) 181PTK (in base 32); «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in blister monodose perforato PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041998131/M (in base 10) 181PTM (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041998143/M (in base 10) 181PTZ (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041998156/M (in base 10) 181PUD (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041998168/M (in base 10) 181PUS (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041998170/M (in base 10) 181PUU (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041998182/M (in base 10) 181PV6 (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041998194/M (in base 10) 181PVL (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 80 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041998206/M (in base 10) 181PVY (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041998218/M (in base 10) 181PWB (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041998220/M (in base 10) 181PWD (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041998232/M (in base 10) 181PWS (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041998244/M (in base 10) 181PX4 (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister monodose perforato PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041998257/M (in base 10) 181PXK (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in blister monodose perforato PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041998269/M (in base 10) 181PXX (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041998271/M (in base 10) 181PXZ (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041998283/M (in base 10) 181PYC (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041998295/M (in base 10) 181PYR (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041998307/M (in base 10) 181PZ3 (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041998319/M (in base 10) 181PZH (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041998321/M (in base 10) 181PZK (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 80 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041998333/M (in base 10) 181PZX (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041998345/M (in base 10) 181Q09 (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041998358/M (in base 10) 181Q0Q (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041998360/M (in base 10) 181Q0S (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041998372/M (in base 10) 181Q14 (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister monodose perforato PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041998384/M (in base 10) 181Q1J (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in blister monodose perforato PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041998396/M (in base 10) 181Q1W (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide; eccipienti: contenuto compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; silice colloidale anidra; povidone K25; ipromellosa; magnesio stearato; rivestimento compressa: diossido di titanio (E171); macrogol (3350); ossidi di ferro rosso (E172); FD & C Giallo 6 Giallo tramonto FCF in alluminio (E110); alcool polivinile (parzialmente idrolizzato); talco. Rilascio lotti: Bluepharma, Industria Pharmaceutica S.A., S. Martinho do Bispo, 3040-316 Coimbra Portogallo. Controllo lotti: Bluepharma, Industria Pharmaceutica S.A., S. Martinho do Bispo, 3040-316 Coimbra Portogallo. Confezionamento primario e secondario: Bluepharma, Industria Pharmaceutica S.A., S. Martinho do Bispo, 3040-316 Coimbra Portogallo. Produzione: Bluepharma, Industria Pharmaceutica S.A., S. Martinho do Bispo, 3040-316 Coimbra Portogallo. Produzione principio attivo (Irbesartan): Teva API India Ltd (HOLDER) A-2. A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area Bijnor Road Gajraula-244 235 Distt J.P. Nagar (U.P.) India; Zhejiang Huahai, 317024 Linhai, China. Produzione principio attivo (Idroclorotiazide): Cambrex Profarmaco Milano S.r.l., via Cucchiari, 17, Milano (Italia). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. La terapia di associazione a dosaggio fisso e' indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041998030/M (in base 10) 181PQG (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,73; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,00; «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041998168/M (in base 10) 181PUS (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,04; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,45; «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 041998295/M (in base 10) 181PYR (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,04; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,46. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.