Gazzetta n. 261 del 8 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Cobesar» Estratto determinazione n. 631/2012 del 19 ottobre 2012 Medicinale: COBESAR. Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegur 76-78 - 220 Hafnarfjordur (Islanda). Confezioni: «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVDC/PVC - A.I.C. n. 041114012/M (in base 10) 176QDW (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVDC/PVC - A.I.C. n. 041114024/M (in base 10) 176QF8 (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVDC/PVC - A.I.C. n. 041114036/M (in base 10) 176QFN (in base 32); «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 041114048/M (in base 10) 176QG0 (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 041114051/M (in base 10) 176QG3 (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 041114063/M (in base 10) 176QGH (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide; eccipienti: nucleo della compressa: mannitolo (E421), povidone (K29-32 o equivalente), cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosa, silice colloidale anidra, stearato di magnesio; rivestimento con film: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172) (solo per «Cobesar» 300 mg/12,5 mg e «Cobesar» 300 mg/25 mg compresse rivestite con film). Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegur 76-78 - 220 Hafnarfjordur (Islanda). Confezionamento: MPF B.V. Appelhof 13 - 8465 RX Oudehaske (Olanda); Dragenopharm Apotjeker Puschl GmbH - Göllstasse 1 - 84529 Tittmoning (Germania); Pharbil Waltrop GmbH - IM Wirrigen 25 - 45731 Waltrop (Germania). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale. Questa terapia di associazione a dosaggio fisso e' indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide in ionoterapia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVDC/PVC - A.I.C. n. 041114012/M (in base 10) 176QDW (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,73. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,00; «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVDC/PVC - A.I.C. n. 041114024/M (in base 10) 176QF8 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,45; «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVDC/PVC - A.I.C. n. 041114036/M (in base 10) 176QFN (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,46; «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 041114048/M (in base 10) 176QG0 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,73. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,00; «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 041114051/M (in base 10) 176QG3 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,45; «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 041114063/M (in base 10) 176QGH (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,46. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Cobesar» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.