Gazzetta n. 260 del 7 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Rabeprazolo EG» Estratto determinazione n. 622/2012 del 19 ottobre 2012 Medicinale: RABEPRAZOLO EG. Titolare AIC: EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano Confezione «10 mg compresse gastro-resistenti» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040923017/M (in base 10) 170VW9 (in base 32) Confezione «10 mg compresse gastro-resistenti» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040923029/M (in base 10) 170VWP (in base 32) Confezione «10 mg compresse gastro-resistenti» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040923031/M (in base 10) 170VWR (in base 32) Confezione «10 mg compresse gastro-resistenti» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040923043/M (in base 10) 170VX3 (in base 32) Confezione «10 mg compresse gastro-resistenti» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040923056/M (in base 10) 170VXJ (in base 32) Confezione «10 mg compresse gastro-resistenti» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040923068/M (in base 10) 170VXW (in base 32) Confezione «20 mg compresse gastro-resistenti» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040923070/M (in base 10) 170VXY (in base 32) Confezione «20 mg compresse gastro-resistenti» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040923082/M (in base 10) 170VYB (in base 32) Confezione «20 mg compresse gastro-resistenti» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040923094/M (in base 10) 170VYQ (in base 32) Confezione «20 mg compresse gastro-resistenti» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040923106/M (in base 10) 170VZ2 (in base 32) Confezione «20 mg compresse gastro-resistenti» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040923118/M (in base 10) 170VZG (in base 32) Confezione «20 mg compresse gastro-resistenti» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040923120/M (in base 10) 170VZJ (in base 32) Confezione «20 mg compresse gastro-resistenti» 120 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040923132/M (in base 10) 170VZW (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa gastroresistente. Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene: Principio attivo: 10 mg di rabeprazolo sodico, equivalenti a 9,42 mg di rabeprazolo 20 mg di rabeprazolo sodico, equivalenti a 18,85 mg di rabeprazolo Eccipienti: RABEPRAZOLO EG 10 mg compresse gastroresistenti Nucleo della compressa: Magnesio ossido Mannitolo Sodio amido glicolato (tipo A) Povidone (K-30) Magnesio stearato Rivestimento intermedio: Etilcellulosa Magnesio ossido Dietilftalato Rivestimento: Ipromellosa ftalato Titanio diossido (E171) Talco Dietilftalato Ferro ossido rosso (E172) RABEPRAZOLO EG 20 mg compresse gastroresistenti Nucleo della compressa: Magnesio ossido Mannitolo Sodio amido glicolato (tipo A) Povidone (K-30) Magnesio stearato Rivestimento intermedio: Etilcellulosa Magnesio ossido Dietilftalato Rivestimento: Ipromellosa ftalato Titanio diossido (E171) Talco Dietilftalato Ferro ossido giallo (E172) Produzione: Torrent Pharmaceuticals Limited, Ahmedabad-Mehsana Highway, Taluka Kadi, Dist. Mehsana, Indrad - 382721 Gujarat, India Confezionamento: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel, Germania Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur, Olanda LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Italia Clonmel Healthcare Ltd, Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda (confezionamento secondario) Torrent Pharmaceuticals Limited, Ahmedabad-Mehsana Highway, Taluka Kadi, Dist. Mehsana, Indrad - 382721 Gujarat, India Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, 26300 Vršac, Serbia Klocke Verpackungs-Service GmbH, Max-Becker-Str. 6, 76356 Weingarten, Germania Hemofarm LLC, 62 Kievkoye shosse St, 249030, Obninsk, Kaluga Region, P.O. Box 8042, Russia Hemofarm doo Šabac, Hajduk Veljkova b.b., 1500 Šabac, Serbia Hemofarm DOO, Ul. Novakovici bb, 78000 Banja Luka, Bosnia Erzegovina DE SALUTE S.r.l., Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR), Italia (confezionamento secondario) Produzione principio attivo: Torrent Pharmaceuticals Limited, Ahmedabad-Mehsana Highway, Taluka Kadi, Dist. Mehsana, Indrad - 382721 Gujarat, India Rilascio lotti: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel, Germania Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Austria Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur, Olanda Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, 1020 Brussels, Belgio LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Italia Clonmel Healthcare Ltd, Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda Controllo dei lotti: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel, Germania Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur, Olanda LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Italia Indicazioni terapeutiche: RABEPRAZOLO EG e' indicato per il trattamento di: ulcera duodenale attiva ulcera gastrica benigna attiva malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva o ulcerativa gestione a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE) trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica) sindrome di Zollinger-Ellison eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori in associazione ad appropriati regimi terapeutici antibatterici in pazienti con ulcera peptica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «10 mg compresse gastro-resistenti» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040923029/M (in base 10) 170VWP (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Nota 48 Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,11 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 3,95 Confezione «20 mg compresse gastro-resistenti» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040923082/M (in base 10) 170VYB (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Nota 48 Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,87 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,25 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RABEPRAZOLO EG e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.