Gazzetta n. 260 del 7 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Rabeprazolo Zentiva» Estratto determinazione n. 628/2012 del 19 ottobre 2012 Medicinale: RABEPRAZOLO ZENTIVA. Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. - Viale Bodio, 37/b - 20158 Milano - Italia. Confezione «10 mg compresse gastroresistenti» 5 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041599010/M (in base 10) 17PJ12 (in base 32) Confezione «10 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041599022/M (in base 10) 17PJ1G (in base 32) Confezione «10 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041599034/M (in base 10) 17PJ1U (in base 32) Confezione «10 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041599046/M (in base 10) 17PJ26 (in base 32) Confezione «10 mg compresse gastroresistenti» 25 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041599059/M (in base 10) 17PJ2M (in base 32) Confezione «10 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041599061/M (in base 10) 17PJ2P (in base 32) Confezione «10 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041599073/M (in base 10) 17PJ31 (in base 32) Confezione «10 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041599085/M (in base 10) 17PJ3F (in base 32) Confezione «10 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041599097/M (in base 10) 17PJ3T (in base 32) Confezione «10 mg compresse gastroresistenti» 75 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041599109/M (in base 10) 17PJ45 (in base 32) Confezione «10 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041599111/M (in base 10) 17PJ47 (in base 32) Confezione «10 mg compresse gastroresistenti» 120 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041599123/M (in base 10) 17PJ4M (in base 32) Confezione «20 mg compresse gastroresistenti» 5 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041599135/M (in base 10) 17PJ4Z (in base 32) Confezione «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041599147/M (in base 10) 17PJ5C (in base 32) Confezione «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041599150/M (in base 10) 17PJ5G (in base 32) Confezione «20 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041599162/M (in base 10) 17PJ5U (in base 32) Confezione «20 mg compresse gastroresistenti» 25 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041599174/M (in base 10) 17PJ66 (in base 32) Confezione «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041599186/M (in base 10) 17PJ6L (in base 32) Confezione «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041599198/M (in base 10) 17PJ6Y (in base 32) Confezione «20 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041599200/M (in base 10) 17PJ70 (in base 32) Confezione «20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041599212/M (in base 10) 17PJ7D (in base 32) Confezione «20 mg compresse gastroresistenti» 75 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041599224/M (in base 10) 17PJ7S (in base 32) Confezione «20 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041599236/M (in base 10) 17PJ84 (in base 32) Confezione «20 mg compresse gastroresistenti» 120 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041599248/M (in base 10) 17PJ8J (in base 32) Forma farmaceutica: Compresse gastroresistenti. Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene: Principio attivo: 10 mg di rabeprazolo sodico (come anidro o monoidrato) equivalente a 9,42 mg di rabeprazolo 20 mg di rabeprazolo sodico (come anidro o monoidrato) equivalente a 18,85 mg di rabeprazolo Eccipienti: Nucleo della compressa: Mannitolo Crospovidone (tipo A) Ossido di magnesio leggero Povidone (K30) Sodio edetato Calcio stearato Rivestimento: Etilcellulosa Ipromellosa Trietil citrato Sodio carbonato anidro Rivestimento enterico: Copolimero dell'acido metacrilico etilacrilato (Tipo A) (1:1) Trietil citrato Rivestimento esterno compresse da 10 mg: Ipromellosa Titanio diossido (E171) Macrogol 400 Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172) Rivestimento esterno compresse da 20 mg: Ipromellosa Titanio diossido (E171) Macrogol 400 Ferro ossido giallo (E172) Produzione del principio attivo: Amino Chemicals Ltd. A61 Industrial Estate Marsa, LQA06 Malta Matrix Laboratories Limites (Unit-7) Plot No. 14, 99 & 100, Chemical zone APIIC Industrial Estate Pashamylaram, Patancheru Mandal Medak District Andhra Pradesh India Moehs Catalena S.L. Poligono Rubi Sur Cesar Martinell i Brunet no. 12° 08191 Rubi (Barcellona) Spagna Produzione, confezionamento: AET Laboratories Pvt. Ltd Survey No. 42, Gaddapotharam Kazipally Ind. Area, Medak Dist., Hyderabad - 502 319 (AP) India Controllo, rilascio dei lotti, confezionamento: Sofarimex - Ind. Quimica e Farmaceutica, S.A. Av. Das Industrias - alto do Colaride 2735-213 Cacem Portogallo Controllo, rilascio dei lotti, confezionamento secondario: S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucuresti, cod 032266 Romania Confezionamento secondario: CIT S.r.l. Via Primo Villa 17 20040 Burago di Molgora (MB) Italia Indicazioni terapeutiche: Rabeprazolo Zentiva compresse gastroresistenti e' indicato per il trattamento di: Ulcera duodenale attiva Ulcera gastrica benigna attiva Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva o ulcerativa Terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE) Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo di grado da moderato a molto grave (MRGE sintomatica) Sindrome di Zollinger-Ellison In associazione a un appropriato regime terapeutico antibatterico per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori in pazienti con ulcera peptica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «10 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041599034/M (in base 10) 17PJ1U (in base 32) Classe di rimborsabilita' A - Nota 48 Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,11 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 3,95 Confezione «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041599150/M (in base 10) 17PJ5G (in base 32) Classe di rimborsabilita' A - Nota 48 Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,87 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,25 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Rabeprazolo Zentiva e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.