Gazzetta n. 260 del 7 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Rabeprazolo Teva» Estratto determinazione n. 626/2012 del 19 ottobre 2012 Medicinale: RABEPRAZOLO TEVA. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., via Messina n. 38 - 20154 Milano (Italia). Confezioni: «10 mg compresse gastroresistenti» 1 compressa in blister AL/AL A.I.C. n. 040828016/M (in base 10) 16XZ3J (in base 32); «10 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 040828028/M (in base 10) 16XZ3W (in base 32); «10 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 040828030/M (in base 10) 16XZ3Y (in base 32); «10 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 040828042/M (in base 10) 16XZ4B (in base 32); «10 mg compresse gastroresistenti» 20 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 040828055/M (in base 10) 16XZ4R (in base 32); «10 mg compresse gastroresistenti» 25 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 040828067/M (in base 10) 16XZ53 (in base 32); «10 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 040828079/M (in base 10) 16XZ5H (in base 32); «10 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 040828081/M (in base 10) 16XZ5K (in base 32); «10 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 040828093/M (in base 10) 16XZ5X (in base 32); «10 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 040828105/M (in base 10) 16XZ69 (in base 32); «10 mg compresse gastroresistenti» 57 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 040828117/M (in base 10) 16XZ6P (in base 32); «10 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 040828129/M (in base 10) 16XZ71 (in base 32); «10 mg compresse gastroresistenti» 75 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 040828131/M (in base 10) 16XZ73 (in base 32); «10 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 040828143/M (in base 10) 16XZ7H (in base 32); «10 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 040828156/M (in base 10) 16XZ7W (in base 32); «10 mg compresse gastroresistenti» 120 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 040828168/M (in base 10) 16XZ88 (in base 32); «20 mg compresse gastroresistenti» 120 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 040828170/M (in base 10) 16XZ8B (in base 32); «20 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 040828182/M (in base 10) 16XZ8Q (in base 32); «20 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 040828194/M (in base 10) 16XZ92 (in base 32); «20 mg compresse gastroresistenti» 75 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 040828206/M (in base 10) 16XZ9G (in base 32); «20 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 040828218/M (in base 10) 16XZ9U (in base 32); «20 mg compresse gastroresistenti» 57 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 040828220/M (in base 10) 16XZ9W (in base 32); «20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 040828232/M (in base 10) 16XZB8 (in base 32); «20 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 040828244/M (in base 10) 16XZBN (in base 32); «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 040828257/M (in base 10) 16XZC1 (in base 32); «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 040828269/M (in base 10) 16XZCF (in base 32); «20 mg compresse gastroresistenti» 25 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 040828271/M (in base 10) 16XZCH (in base 32); «20 mg compresse gastroresistenti» 20 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 040828283/M (in base 10) 16XZCV (in base 32); «20 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 040828295/M (in base 10) 16XZD7 (in base 32); «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 040828307/M (in base 10) 16XZDM (in base 32); «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 040828319/M (in base 10) 16XZDZ (in base 32); «20 mg compresse gastroresistenti» 1 compressa in blister AL/AL A.I.C. n. 040828321/M (in base 10) 16XZF1 (in base 32); «20 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in confezione ospedaliera - A.I.C. n. 040828333/M (in base 10) 16XZFF (in base 32); «20 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in confezione ospedaliera - A.I.C. n. 040828345/M (in base 10) 16XZFT (in base 32); «10 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in confezione ospedaliera - A.I.C. n. 040828358/M (in base 10) 16XZG6 (in base 32); «10 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in confezione ospedaliera - A.I.C. n. 040828360/M (in base 10) 16XZG8 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa gastroresistente. Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene: principio attivo: 10 mg, 20 mg, di rabeprazolo sodico. eccipienti: nucleo: Mannitolo; Idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione; Magnesio ossido pesante; Idrossipropilcellulosa; Magnesio stearato; rivestimento: Ipromellosa (E464); Cellulosa microcristallina; Acido stearico; Diossido di titanio (E171); Ipromellosa ftalato; Trietile citrato; Lattosio monoidrato; Macrogol 4000; Ossido di ferro rosso (E172); Ossido di ferro giallo (E172); 20 mg: ossido di ferro nero (E172); inchiostro di stampa: Gommalacca; Ossido di ferro nero (E172); Alcol N-butilico; Acqua purificata; Spirito metilato industriale; Glicole propilenico; 2-propanolo; Etanolo 96%. Produzione, confezionamento primario e secondario: TEVA Pharmaceutical Industries Ltd - Hashikma St, industrial zone, Kfar Saba - 44102 (Israele). Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio: TEVA UK Limited - Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG (Regno Unito); Pharmachemie B.V - Swensweg 5, Postbus 552 - 2003 RN Haarlem (Paesi Bassi); TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi ut 13 - 4042 Debrecen (Ungheria); Teva Sante' - Rue Bellocier - 89107 Sens (Francia); Teva Czech Industries s.r.o. - Ostravska' 29, č.p. 305 - 747 70 Opava-Komarov (Repubblica Ceca). Confezionamento primario e secondario: MPF B.V. - Appelhof 13 - 8465 RX Heerenveen, (Oudehaske) - Paesi Bassi; MPF B.V. - Neptunus, 12 - 8448 CN Heerenveen (Paesi Bassi); Klocke Verpackungs-Service GmbH - Max-Becker-Straße, 6 - 76356 Weingarten (Germania); Pharmapack International B.V. - Bleiswijkseweg 51 - 2712 PB Zoetermeer (Paesi Bassi); TEVA Pharmaceutical Industries Ltd - 2 Hamarpe St., industrial zone Har-Hotzvim, P.O. Box 1142 Jerusalem - 91010 (Israele). Confezionamento secondario: Biokanol Pharma GmbH - Kehler Strasse, 7 - 76437 Rastatt (Germania); Neologistica S.r.l. - largo Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (VA) - Italia. Confezionamento primario e secondario, rilascio: Laboratorios Belmac - S.A.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica - 50016 Zaragoza (Spagna). Produzione principio attivo (Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo): dott. Reddy's Laboratories Limited - API Unit III, S.V. Co-operative Industrial Estate, Plot n. 116, IDA Bollaram, Jinnaram, Mandal, Medak District, Andhra Pradesh - 502325 (India). Indicazioni terapeutiche: Rabeprazolo e' indicato per il trattamento di: Ulcera duodenale attiva; Ulcera gastrica benigna attiva; Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva o ulcerativa; Trattamento a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE); Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica); Sindrome di Zollinger-Ellison; Eradicazione dell'Helicobacter pylori in associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati in pazienti con malattia ulcerosa peptica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040828030/M (in base 10) 16XZ3Y (in base 32); Classe di rimborsabilita': A (nota 48); Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,11; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,95. Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040828307/M (in base 10) 16XZDM (in base 32); Classe di rimborsabilita': A (nota 48); Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,87; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,25. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Rabeprazolo Teva e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.